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黑白记忆

金虫 (小有名气)

[求助] 制剂所用原料 已有2人参与

想只报一个药物制剂,采购原料应该满足什么要求呀,好多化工厂生产的说是药用级别的能用吗?制剂所用原料sfda有相关要求吗?这块很茫然
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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2015-04-15 08:14:01
那我再问下,SFDA批准的原料在sfda网站上肯定能查到是吗、为什么有的化工厂产的自己也说是药品级的,而且可以提供附件2上所说的原料合法来源证明文件,可是SFDA又查不到,怎么回事,而且价格和SFDA上查到的生产企业 ...

你要求对方提供药品注册批准文件,进口原辅料需要进口注册证,只要他能提供,那也没问题。可能部分原辅料国家SFDA上查不到,但是省局批准的能查到。不要由他说,要资质。这个资质的体现就是注册批准文件,上面有名称,执行药典标准(可能为2005版药典,后续有备案,未发2010版新证),批准日期,有效期,批准的省局或国家局名称红公章等。这个文件就一页,A4大小。
9楼2015-04-15 09:30:24
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黄诗贵

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
当然有要求了  药品注册管理办法28号令 说得很清楚的  原料药要有批准文号或进口药品注册证或食药总局批准,满足这样的条件用

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2楼2015-04-14 13:04:36
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
黑白记忆: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-04-15 08:10:59
原料在没有国家SFDA批准前只能叫化工产品,制剂只能叫样品。你要做制剂,那么必须要用有资质的药品级别的,需要对方提供批准文件。如果没有,像原料的原材料(起始物料),那么你要做到的就是自己申报得到批准(需要提供你的精制等工艺以及质量控制过程),并且只能你自己按照自己的资料工艺处理以及自己用,不能外卖。所以你要么只能用SFDA上有批准文件的合法原料,要么你用非法化工产品就得得到SFDA的批准。

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4楼2015-04-14 15:58:02
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黑白记忆

金虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-14 15:58:02
原料在没有国家SFDA批准前只能叫化工产品,制剂只能叫样品。你要做制剂,那么必须要用有资质的药品级别的,需要对方提供批准文件。如果没有,像原料的原材料(起始物料),那么你要做到的就是自己申报得到批准(需要 ...

那我再问下,SFDA批准的原料在sfda网站上肯定能查到是吗、为什么有的化工厂产的自己也说是药品级的,而且可以提供附件2上所说的原料合法来源证明文件,可是SFDA又查不到,怎么回事,而且价格和SFDA上查到的生产企业差很多呀,怎么办
5楼2015-04-15 08:14:01
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