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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？
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ljzfine

铁虫 (著名写手)

[交流] 如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？ 已有12人参与

如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？新发现的晶型比原研晶型更稳定，更易粉碎，不带或静电效应少。体外溶出和原研片较吻合。申报新药算几类？原来是三类。另外还需要做哪些工作呢才能顺利获得批件呢？
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1楼 2015-01-26 17:48:57
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

summers1985

木虫 (著名写手)
★
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还是算三类。
1.药效实验避免不了啊，除非能有文献说明药效问题，否则这块工作不少；
2.影响因素、长期、加速对比，关注降解杂质；
3.全面的质量研究对比工作；
4.优势晶型具体提高稳定性等等等的支持数据。

我想楼主选择其他晶型可能出于专利考虑，但是和原研品晶型不一致会多出很多工作量。
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存在X总是开玩笑。
3楼2015-01-26 18:27:20
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高原之鹰

木虫 (小有名气)
★
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一个原料药的不同多晶型可以有不同的化学和物理特性，包括熔点、化学反应性、表观溶解度、10溶解速率、光学和机械性质、蒸气压和密度。这些特性可以直接影响原料药和制剂的处理和/或生产，并且会影响制剂的稳定性、溶解度和生物利用度。所以，多形态可以影响药物制剂的质量、安全性和有效性。     晶型和申报分类没有关系。按照类别做相应的质量研究，同时证明新晶型的优势，  如果是三类，反正是要做大临床。如果是仿制，6类，反正要做生物等效，注射剂就无所谓了。
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17楼2015-01-29 13:32:25
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dudu235

木虫 (著名写手)
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引用回帖:
4楼: Originally posted by ljzfine at 2015-01-26 20:44:24
药效做那些呢？60-100度下悬浮于水中原研晶型会部分转变生成我的晶型，我的晶型则不发生任何变化

原研不是稳定晶型，你的比原研稳定好，原则上溶解性和溶出速率会低一些。

你的溶出与原研一致，稳定性考察过程降解杂质和溶出与原研也能够一致的话，应该没问题。

问题是：原研为什么没有使用稳定晶型？这个可能需要解释
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时间恒久远岁月不饶人
9楼2015-01-27 09:14:04
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
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我个人认为，药效评价的金标准是体内，所以如果是晶型有变化，应该需要体内一致。至于体外，只能尽可能的做到溶出和稳定性的优化。
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15楼2015-01-28 08:46:45
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普通回帖

雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)

资深木虫
★
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你看看达沙替尼和尼群地平两个分别是几点几报的
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2025年招收硕士2名（可调剂），博士1名。招收药物固态化学教学科研人员（博士后或特聘副教授）各一名。
2楼2015-01-26 17:52:36
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
药效做那些呢？60-100度下悬浮于水中原研晶型会部分转变生成我的晶型，我的晶型则不发生任何变化
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4楼2015-01-26 20:44:24
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
初步了解了下，达沙替尼的不算真正意义的新晶型，投机而已。忽悠人而已
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5楼2015-01-26 20:58:10
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
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三类不就是国内上市了吗？我们当然要以六类申报。晶型的改变如果不显著改变溶出行为的话，接下来就是看稳定性怎么样了？进行加速6个月的自助与原研的质量对比，如果质量不低于原研则可以申报了，获得临床批件后进行100对PK实验证明自制疗效不低于原研，以及其他临床研究后就可以申报生产了。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2015-01-26 22:51:37
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
晶型不代表化学结构，国内没上市当然算三类
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7楼2015-01-27 08:28:10
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
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3类，阐述你新晶型的优势，以及溶出与原研一致，稳定性没问题
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8楼2015-01-27 08:44:13
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NTPkybsgw123

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原研晶型应该在稳定性、药效、体外溶出度方面综合考量，他怎么不选择你的晶型？想必你做的工作不够

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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kingluyi23
10楼2015-01-27 10:20:03
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