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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
呵呵，原研没发现这种晶型，原研报道了好几种晶型，并申请了专利，我们发现这种新的晶型
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kingluyi23
11楼2015-01-27 12:28:17
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
送红花一朵
引用回帖:
10楼: Originally posted by NTPkybsgw123 at 2015-01-27 10:20:03
原研晶型应该在稳定性、药效、体外溶出度方面综合考量，他怎么不选择你的晶型？想必你做的工作不够

此楼说得在理
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
12楼2015-01-27 16:18:40
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by ljzfine at 2015-01-27 12:28:17
呵呵，原研没发现这种晶型，原研报道了好几种晶型，并申请了专利，我们发现这种新的晶型

额 请问你们是通过什么特别复杂的手段发现的新晶型的呢？原研厂家竟然发现不了？  。。。我表示这个很奇怪~~~
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
13楼2015-01-27 16:22:19
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
呵呵，这个暂时保密，同样的结晶方法可以得到两种不同晶型，一种是老外专利保护的，也可以得到混晶。准确的说，同一种方法可以得到三种不同晶型，两种是老外保护的。别太迷信老外，他们不可能所有的项目晶型都能研究透彻。总会有漏网的。这情况我遇到多少次了。早先一个产品用甲醇结晶就可以得到老外非要用乙醇和水煮十几个小时才得到的稳定结晶，别人就是没报道简单的用甲醇结晶，或者得到是不稳定的。
回头想想有点踏破铁鞋无觅处，得来全不费工夫的感觉！有些运气，歪打正着！但又不完全是运气，没有努力付出，就不会有回报！

有需要研究晶型的，可以委托我单位开发。
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14楼2015-01-27 17:26:20
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我个人认为，药效评价的金标准是体内，所以如果是晶型有变化，应该需要体内一致。至于体外，只能尽可能的做到溶出和稳定性的优化。
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15楼2015-01-28 08:46:45
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
体内需要做哪些工作呢？
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16楼2015-01-28 18:44:04
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高原之鹰

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一个原料药的不同多晶型可以有不同的化学和物理特性，包括熔点、化学反应性、表观溶解度、10溶解速率、光学和机械性质、蒸气压和密度。这些特性可以直接影响原料药和制剂的处理和/或生产，并且会影响制剂的稳定性、溶解度和生物利用度。所以，多形态可以影响药物制剂的质量、安全性和有效性。     晶型和申报分类没有关系。按照类别做相应的质量研究，同时证明新晶型的优势，  如果是三类，反正是要做大临床。如果是仿制，6类，反正要做生物等效，注射剂就无所谓了。
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17楼2015-01-29 13:32:25
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lilingjun

金虫 (正式写手)
哎...
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18楼2015-01-29 15:42:18
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SCUYEY

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先，可以直接申请晶型专利
因为你说的原料药晶型和原研片不一样，请直接证明原研片所使用的API晶型与你们所开发的晶型不一致；至于申报，应该是按3类申报。
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19楼2015-01-30 09:34:28
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