应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？
192/2返回列表上一页12
查看: 2591  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ljzfine

铁虫 (著名写手)
呵呵，原研没发现这种晶型，原研报道了好几种晶型，并申请了专利，我们发现这种新的晶型
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

kingluyi23
11楼2015-01-27 12:28:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)
送红花一朵
引用回帖:
10楼: Originally posted by NTPkybsgw123 at 2015-01-27 10:20:03
原研晶型应该在稳定性、药效、体外溶出度方面综合考量，他怎么不选择你的晶型？想必你做的工作不够

此楼说得在理
回复此楼
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
12楼2015-01-27 16:18:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by ljzfine at 2015-01-27 12:28:17
呵呵，原研没发现这种晶型，原研报道了好几种晶型，并申请了专利，我们发现这种新的晶型

额 请问你们是通过什么特别复杂的手段发现的新晶型的呢？原研厂家竟然发现不了？  。。。我表示这个很奇怪~~~
赞一下 回复此楼
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
13楼2015-01-27 16:22:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ljzfine

铁虫 (著名写手)
呵呵，这个暂时保密，同样的结晶方法可以得到两种不同晶型，一种是老外专利保护的，也可以得到混晶。准确的说，同一种方法可以得到三种不同晶型，两种是老外保护的。别太迷信老外，他们不可能所有的项目晶型都能研究透彻。总会有漏网的。这情况我遇到多少次了。早先一个产品用甲醇结晶就可以得到老外非要用乙醇和水煮十几个小时才得到的稳定结晶，别人就是没报道简单的用甲醇结晶，或者得到是不稳定的。
回头想想有点踏破铁鞋无觅处，得来全不费工夫的感觉！有些运气，歪打正着！但又不完全是运气，没有努力付出，就不会有回报！

有需要研究晶型的，可以委托我单位开发。
赞一下 回复此楼
14楼2015-01-27 17:26:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我个人认为，药效评价的金标准是体内，所以如果是晶型有变化，应该需要体内一致。至于体外，只能尽可能的做到溶出和稳定性的优化。
赞一下(1人) 回复此楼
15楼2015-01-28 08:46:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ljzfine

铁虫 (著名写手)
体内需要做哪些工作呢？
赞一下 回复此楼
16楼2015-01-28 18:44:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

高原之鹰

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一个原料药的不同多晶型可以有不同的化学和物理特性，包括熔点、化学反应性、表观溶解度、10溶解速率、光学和机械性质、蒸气压和密度。这些特性可以直接影响原料药和制剂的处理和/或生产，并且会影响制剂的稳定性、溶解度和生物利用度。所以，多形态可以影响药物制剂的质量、安全性和有效性。     晶型和申报分类没有关系。按照类别做相应的质量研究，同时证明新晶型的优势，  如果是三类，反正是要做大临床。如果是仿制，6类，反正要做生物等效，注射剂就无所谓了。
赞一下(2人) 回复此楼
17楼2015-01-29 13:32:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lilingjun

金虫 (正式写手)
哎...
回复此楼
18楼2015-01-29 15:42:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

SCUYEY

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先，可以直接申请晶型专利
因为你说的原料药晶型和原研片不一样，请直接证明原研片所使用的API晶型与你们所开发的晶型不一致；至于申报，应该是按3类申报。
赞一下 回复此楼
19楼2015-01-30 09:34:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ljzfine 的主题更新
192/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 5/250 2026-11-02 06:39 by xzcv0Tehd8lQ
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 6/300 2026-11-02 06:20 by xzcv0Tehd8lQ
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 10/500 2026-11-02 06:16 by xzcv0Tehd8lQ
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 5/250 2026-11-02 06:07 by xzcv0Tehd8lQ
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 13/650 2026-11-02 06:03 by xzcv0Tehd8lQ
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 10/500 2026-11-02 06:00 by xzcv0Tehd8lQ
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 17/850 2026-11-02 05:50 by xzcv0Tehd8lQ
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 27/1350 2026-11-02 05:28 by xzcv0Tehd8lQ
[找工作] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 9/450 2026-11-02 03:05 by xzcv0Tehd8lQ
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 6/300 2026-11-01 22:27 by xzcv0Tehd8lQ
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 6/300 2026-11-01 22:11 by xzcv0Tehd8lQ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 11/550 2026-11-01 21:35 by xzcv0Tehd8lQ
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 16/800 2026-11-01 21:19 by xzcv0Tehd8lQ
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 6/300 2026-11-01 19:50 by xzcv0Tehd8lQ
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 15/750 2026-11-01 16:52 by BCdvBAEpt3zm
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 22/1100 2026-11-01 16:35 by BCdvBAEpt3zm
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 3/150 2026-11-01 12:53 by BCdvBAEpt3zm
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 17/850 2026-11-01 12:24 by BCdvBAEpt3zm
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 16/800 2026-11-01 12:14 by BCdvBAEpt3zm
[硕博家园] 申博自荐 2篇一区TOP+1篇EI+2公开发明专利 2027博士申请 +3 小小阿光 2026-10-27 3/150 2026-10-29 23:56 by 起风了的快乐
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭