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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药典已经说明需要避光保存的药物，还需要做光照影响因素试验吗？
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ych_2005

新虫 (小有名气)

[求助] 药典已经说明需要避光保存的药物，还需要做光照影响因素试验吗？

做吲哚美辛的影响因素试验，已知吲哚美辛见光分解，还做不做影响因素试验中的强光照射试验？
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1楼 2013-09-23 09:33:19
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

小米果1987

新虫 (小有名气)

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ych_2005(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 11:35:14
应该是必须做的，通过光照实验可以了解原料、制剂和成品（带包装）对光照的敏感性，也可以证实是否包装材料能达到良好的避光效果。
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6楼2013-09-23 11:27:51
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普通回帖

yqs1127

金虫 (小有名气)

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ych_2005(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 11:35:06
也要做，验证一下
就好像标准上写着怎么测含量，也要做方法学试验验证该方法，是一个道理
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2楼2013-09-23 10:14:51
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

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ych_2005(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 11:35:25
研究是必须的，你需要确定光降解具体情况，产生的杂质数量及大小和在HPLC中的具体表现
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3楼2013-09-23 10:23:51
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songlm

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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ych_2005(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 11:35:36
必须做，考察降解条件，即光强度、光照时间、包装材料的影响等，为选择包材和贮存条件提供依据
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4楼2013-09-23 10:26:33
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
ych_2005(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 11:35:44
必须的，你要了解它到底对光有多敏感。
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5楼2013-09-23 11:11:42
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小狼851226

木虫 (正式写手)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-09-25 11:35:52
肯定要做的。不然怎么证明你的包材在储藏期间能够保证其避光作用啊。
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7楼2013-09-23 11:45:12
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e_liang369

金虫 (正式写手)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-09-25 11:36:00
肯定要的，做影响因素就是为了要理论数据来支持你所选的包材
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悲催的研发！
8楼2013-09-23 13:43:47
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 11:36:09
这是必须要做的，属于影响因素试验。不仅是为包材选择依据，而且是相关材料整理必须的体现的部分。
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愿心，随风而舞~~~
9楼2013-09-23 14:46:41
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 11:36:24
要做的，因为只有做了才能更好的了解物质的内在性质，尤其是光降解后的杂质情况，另外还能明确光敏感程度。
不过既然药典有注明，那你在设定光照条件时可以适当降低光强以减小至合适的破坏程度。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2013-09-24 08:42:56
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