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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药典已经说明需要避光保存的药物，还需要做光照影响因素试验吗？
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ych_2005

新虫 (小有名气)

[求助] 药典已经说明需要避光保存的药物，还需要做光照影响因素试验吗？

做吲哚美辛的影响因素试验，已知吲哚美辛见光分解，还做不做影响因素试验中的强光照射试验？
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1楼 2013-09-23 09:33:19
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-09-25 11:36:00
肯定要的，做影响因素就是为了要理论数据来支持你所选的包材
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悲催的研发！
8楼2013-09-23 13:43:47
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ych_2005(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 11:35:06
也要做，验证一下
就好像标准上写着怎么测含量，也要做方法学试验验证该方法，是一个道理
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2楼2013-09-23 10:14:51
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ych_2005(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 11:35:25
研究是必须的，你需要确定光降解具体情况，产生的杂质数量及大小和在HPLC中的具体表现
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3楼2013-09-23 10:23:51
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songlm

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ych_2005(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 11:35:36
必须做，考察降解条件，即光强度、光照时间、包装材料的影响等，为选择包材和贮存条件提供依据
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4楼2013-09-23 10:26:33
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