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ljzfine

铁虫 (著名写手)

[交流] 如果晶型和原研片不一样,需要做哪些工作呢? 已有12人参与

如果晶型和原研片不一样,需要做哪些工作呢?新发现的晶型比原研晶型更稳定,更易粉碎,不带或静电效应少。体外溶出和原研片较吻合。申报新药算几类?原来是三类。另外还需要做哪些工作呢才能顺利获得批件呢?
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summers1985

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
还是算三类。
1.药效实验避免不了啊,除非能有文献说明药效问题,否则这块工作不少;
2.影响因素、长期、加速对比,关注降解杂质;
3.全面的质量研究对比工作;
4.优势晶型具体提高稳定性等等等的支持数据。

我想楼主选择其他晶型可能出于专利考虑,但是和原研品晶型不一致会多出很多工作量。
存在X总是开玩笑。
3楼2015-01-26 18:27:20
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雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)

资深木虫


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你看看达沙替尼和尼群地平两个分别是几点几报的
2026年招收硕士2名(可调剂),博士1名。招收药物固态化学教学科研人员(博士后或特聘副教授)各一名。
2楼2015-01-26 17:52:36
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ljzfine

铁虫 (著名写手)

药效做那些呢?60-100度下悬浮于水中原研晶型会部分转变生成我的晶型,我的晶型则不发生任何变化
4楼2015-01-26 20:44:24
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ljzfine

铁虫 (著名写手)

初步了解了下,达沙替尼的不算真正意义的新晶型,投机而已。忽悠人而已
5楼2015-01-26 20:58:10
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