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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 变更处方后需要做的相关研究
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chenhua1234

木虫 (小有名气)

[求助] 变更处方后需要做的相关研究 已有5人参与

我现在做一个化药3.2类的项目，由于是07、08年时候报临床的项目，药学研究资料很多不够完善，当时也没有原研药做过有关物质和溶出的对比，13年6月做完了临床，后来我们买了原研药，结果发现，原研药与我们的一个主成分溶出行为差别较大，后来经过研究，发现去掉一个辅料后溶出行为能够与原研药品基本一致；但是临床已经做完了，处方药变更的话（去掉那个辅料），国家局会不会要求重做临床试验？如果不需要，我们变更处方后需要做哪些相应的研究工作？请各位虫友们帮忙解答一下，谢谢各位！
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不以物喜不以己悲
1楼 2014-08-26 15:50:23
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenhua1234: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-08-26 17:22:44
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7496817&fpage=1&target=blank

看看这个吧
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飞翔在辽阔的天空
2楼2014-08-26 15:51:54
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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

★ ★
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chenhua1234: 金币+2, ★有帮助 2014-08-26 17:22:28
楼主应该慎重的先从源头找找原因而不是想一味的往原研质量特性上凑。首先你这个与原研溶出不一致，先要考虑晶型、粒度等是否合适，然后分析处方和工艺，看是不是存在与原研有较大差异性的处方、工艺是否适用等，如果这些深层次的问题都没得说，那么处方的原因就进一步分析，比如这个辅料，如果它的加入与否对溶出影响这么大那就分析：原研中有没有？这个辅料的功能是干什么的？加或不加对生物利用度影响有多大？这个辅料应用在本品中临床安全性？...这些问题能够解答，那么是否要重新做临床就有答案了吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-08-26 17:09:14
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从头开始

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gost rider~

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引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-26 17:09:14
楼主应该慎重的先从源头找找原因而不是想一味的往原研质量特性上凑。首先你这个与原研溶出不一致，先要考虑晶型、粒度等是否合适，然后分析处方和工艺，看是不是存在与原研有较大差异性的处方、工艺是否适用等，如果 ...

lz现在的问题是只要变更资料写好了，后续么有问题的。。。。
BE都做完了，就想拿批件了
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飞翔在辽阔的天空
4楼2014-08-26 17:25:20
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chenhua1234

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-26 17:09:14
楼主应该慎重的先从源头找找原因而不是想一味的往原研质量特性上凑。首先你这个与原研溶出不一致，先要考虑晶型、粒度等是否合适，然后分析处方和工艺，看是不是存在与原研有较大差异性的处方、工艺是否适用等，如果 ...

您好，谢谢您的回复，原研中有这个辅料，但是你不知道加的量是多少，而且不知道它加在哪个主成分里面，因为这个复方是一个主成分压片，另一个主成分制粒后再一起装胶囊，而且这个辅料的量对溶出影响也较大，因为我的工艺里面没有按原研去分开制粒；现在去掉这个辅料后，溶出行为基本都能与原研一致，在四种介质中15min溶出度，两个主成分都达到85%以上，关键是现在已经做完临床，而且临床样品的一个主成分检验报告中30min溶出度才刚80%，所以现在不知道该怎么做了，不知道楼主有何高招？
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不以物喜不以己悲
5楼2014-08-26 18:41:59
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chenhua1234

木虫 (小有名气)
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4楼: Originally posted by 从头开始 at 2014-08-26 17:25:20
lz现在的问题是只要变更资料写好了，后续么有问题的。。。。
BE都做完了，就想拿批件了...

关键以前没做过对比研究，现在报上去，不是送死吗？
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不以物喜不以己悲
6楼2014-08-26 18:43:06
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6楼: Originally posted by chenhua1234 at 2014-08-26 18:43:06
关键以前没做过对比研究，现在报上去，不是送死吗？...

变更，公关
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飞翔在辽阔的天空
7楼2014-08-26 18:45:22
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News

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【答案】应助回帖

★
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chenhua1234(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-29 16:35:39
溶出、有关物质等体外的药学研究都是为了临床而做的工作。临床都过了，其他都好说。
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水滴石穿！！
8楼2014-08-26 22:00:15
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星海慧儿

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【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by chenhua1234 at 2014-08-26 18:41:59
您好，谢谢您的回复，原研中有这个辅料，但是你不知道加的量是多少，而且不知道它加在哪个主成分里面，因为这个复方是一个主成分压片，另一个主成分制粒后再一起装胶囊，而且这个辅料的量对溶出影响也较大，因为我 ...

你的意思也就是说你们以前从来没跟原研对比过是吧，那建议你还是变更后与原研进行充分对比研究，包括BE试验，临床做过了也就那样了不用重做，但是与原研的一致性评价一定要做，不然报上去也是被打回来。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-08-27 08:50:00
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chenhua1234

木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-27 08:50:00
你的意思也就是说你们以前从来没跟原研对比过是吧，那建议你还是变更后与原研进行充分对比研究，包括BE试验，临床做过了也就那样了不用重做，但是与原研的一致性评价一定要做，不然报上去也是被打回来。...

以前申报临床的时候还没有要求与原研药做对比研究了，我跟您的想法比较一致，就是药学研究这块资料的全部重做，包括你处方筛选为什么要去掉这个辅料，还有溶出方法学，有关物质方法学，还有就是与原来的临床工艺的样品充分的对比研究（结合原研药），包括稳定性的重新研究，充分来验证我现在的工艺是可行的，相对与先前的工艺更接近原研，如果需要重新做BE，把这部分资料也加上去，是不是就很完美了呢？但是说实话，这样周期就太长了，领导也不允许我这样做了！
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不以物喜不以己悲
10楼2014-08-27 11:10:04
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