| 查看: 2104 | 回复: 14 | ||||
chenhua1234木虫 (小有名气)
|
[求助]
变更处方后需要做的相关研究 已有5人参与
|
| 我现在做一个化药3.2类的项目，由于是07、08年时候报临床的项目，药学研究资料很多不够完善，当时也没有原研药做过有关物质和溶出的对比，13年6月做完了临床，后来我们买了原研药，结果发现，原研药与我们的一个主成分溶出行为差别较大，后来经过研究，发现去掉一个辅料后溶出行为能够与原研药品基本一致；但是临床已经做完了，处方药变更的话（去掉那个辅料），国家局会不会要求重做临床试验？如果不需要，我们变更处方后需要做哪些相应的研究工作？请各位虫友们帮忙解答一下，谢谢各位！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药 |
» 猜你喜欢
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有130人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有1人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
-
药学B区求调剂
已经有4人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 老板给了个药，我都需要做什么啊
已经有6人回复
- 辅料变更如何重新申报？
已经有3人回复
- 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容
已经有6人回复
- 原辅料相容性试验针对最终处方用到的辅料？？
已经有12人回复
- 如何着手一个仿制西药的处方研究？
已经有5人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 新药现考需要哪些准备工作
已经有6人回复
- 溶出介质怎么筛选
已经有8人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 关于药品的补充申请
已经有8人回复
- 小水针注射液处方摸索是否需做主药与辅料的相容性试验，如需要做用量怎么配比
已经有4人回复
- 关于处方前研究
已经有4人回复
- 处方设计时是先做溶出方法学再筛选处方，还是先确定处方工艺再做溶出度方法学研究
已经有26人回复
- 急求：请问药剂实验室材料表征个处方前研究实验室需要用哪些仪器？
已经有10人回复
- 药品处方工艺研究
已经有206人回复
- 有关药品生产辅料变更的问题
已经有19人回复
- 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写
已经有8人回复
- 【讨论】栓剂要做溶出度检测吗？
已经有10人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
- 【求助】求注射液制剂处方工艺变更研究10号、11号、14号模板
已经有4人回复
从头开始
荣誉版主 (文坛精英)
gost rider~
-
专家经验: +1 - DRDEPI: 2
- 应助: 66 (初中生)
- 贵宾: 3.308
- 金币: 350018
- 散金: 60688
- 红花: 595
- 沙发: 1386
- 帖子: 43542
- 在线: 8442小时
- 虫号: 812211
- 注册: 2009-07-20
- 专业: 药剂学
- 管辖: 新药研发
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenhua1234: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-08-26 17:22:44
感谢参与，应助指数 +1
chenhua1234: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-08-26 17:22:44
2楼2014-08-26 15:51:54
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenhua1234: 金币+2, ★有帮助 2014-08-26 17:22:28
感谢参与，应助指数 +1
chenhua1234: 金币+2, ★有帮助 2014-08-26 17:22:28
| 楼主应该慎重的先从源头找找原因而不是想一味的往原研质量特性上凑。首先你这个与原研溶出不一致，先要考虑晶型、粒度等是否合适，然后分析处方和工艺，看是不是存在与原研有较大差异性的处方、工艺是否适用等，如果这些深层次的问题都没得说，那么处方的原因就进一步分析，比如这个辅料，如果它的加入与否对溶出影响这么大那就分析：原研中有没有？这个辅料的功能是干什么的？加或不加对生物利用度影响有多大？这个辅料应用在本品中临床安全性？...这些问题能够解答，那么是否要重新做临床就有答案了吧。 |
3楼2014-08-26 17:09:14
从头开始
荣誉版主 (文坛精英)
gost rider~
-
专家经验: +1 - DRDEPI: 2
- 应助: 66 (初中生)
- 贵宾: 3.308
- 金币: 350018
- 散金: 60688
- 红花: 595
- 沙发: 1386
- 帖子: 43542
- 在线: 8442小时
- 虫号: 812211
- 注册: 2009-07-20
- 专业: 药剂学
- 管辖: 新药研发
4楼2014-08-26 17:25:20
chenhua1234
木虫 (小有名气)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 3112.4
- 帖子: 89
- 在线: 96.5小时
- 虫号: 1144895
- 注册: 2010-11-12
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
5楼2014-08-26 18:41:59
chenhua1234
木虫 (小有名气)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 3112.4
- 帖子: 89
- 在线: 96.5小时
- 虫号: 1144895
- 注册: 2010-11-12
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
6楼2014-08-26 18:43:06
从头开始
荣誉版主 (文坛精英)
gost rider~
-
专家经验: +1 - DRDEPI: 2
- 应助: 66 (初中生)
- 贵宾: 3.308
- 金币: 350018
- 散金: 60688
- 红花: 595
- 沙发: 1386
- 帖子: 43542
- 在线: 8442小时
- 虫号: 812211
- 注册: 2009-07-20
- 专业: 药剂学
- 管辖: 新药研发
7楼2014-08-26 18:45:22
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
8楼2014-08-26 22:00:15
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
9楼2014-08-27 08:50:00
chenhua1234
木虫 (小有名气)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 3112.4
- 帖子: 89
- 在线: 96.5小时
- 虫号: 1144895
- 注册: 2010-11-12
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
10楼2014-08-27 11:10:04
