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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 变更处方后需要做的相关研究
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
10楼: Originally posted by chenhua1234 at 2014-08-27 11:10:04
以前申报临床的时候还没有要求与原研药做对比研究了，我跟您的想法比较一致，就是药学研究这块资料的全部重做，包括你处方筛选为什么要去掉这个辅料，还有溶出方法学，有关物质方法学，还有就是与原来的临床工艺的 ...

方法学这块儿，我觉得没必要全部重做，最多做个专属性、准确度；但是与原研对比是一定要做的，以前没做现在咱给他补上呗。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2014-08-27 12:51:24
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

严格来讲，只有公关了。
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12楼2014-08-30 13:31:08
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benika

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

临床做完了，等效吗？要是等效不就行了吗？为什么一定要求体外与原研一致，最终的目的是生物等效，包括国外有些有实力的仿制药企业，人家拿体内来进行处方筛选，不是更高端大气嘛...
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13楼2014-08-30 16:56:07
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chenhua1234

木虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by benika at 2014-08-30 16:56:07
临床做完了，等效吗？要是等效不就行了吗？为什么一定要求体外与原研一致，最终的目的是生物等效，包括国外有些有实力的仿制药企业，人家拿体内来进行处方筛选，不是更高端大气嘛...

说是这么说，但是现在不都要求跟原研作对比吗？国家局变态要做，你也没办法呀，咱怎么说都有理，别人不认，你一样不行呀。
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不以物喜不以己悲
14楼2014-09-01 10:30:38
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
15楼2014-09-01 17:02:00
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