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chenhua1234木虫 (小有名气)
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[求助]
变更处方后需要做的相关研究 已有5人参与
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| 我现在做一个化药3.2类的项目，由于是07、08年时候报临床的项目，药学研究资料很多不够完善，当时也没有原研药做过有关物质和溶出的对比，13年6月做完了临床，后来我们买了原研药，结果发现，原研药与我们的一个主成分溶出行为差别较大，后来经过研究，发现去掉一个辅料后溶出行为能够与原研药品基本一致；但是临床已经做完了，处方药变更的话（去掉那个辅料），国家局会不会要求重做临床试验？如果不需要，我们变更处方后需要做哪些相应的研究工作？请各位虫友们帮忙解答一下，谢谢各位！ |
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 制药 |
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chenhua1234
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10楼2014-08-27 11:10:04
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2楼2014-08-26 15:51:54
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| 楼主应该慎重的先从源头找找原因而不是想一味的往原研质量特性上凑。首先你这个与原研溶出不一致，先要考虑晶型、粒度等是否合适，然后分析处方和工艺，看是不是存在与原研有较大差异性的处方、工艺是否适用等，如果这些深层次的问题都没得说，那么处方的原因就进一步分析，比如这个辅料，如果它的加入与否对溶出影响这么大那就分析：原研中有没有？这个辅料的功能是干什么的？加或不加对生物利用度影响有多大？这个辅料应用在本品中临床安全性？...这些问题能够解答，那么是否要重新做临床就有答案了吧。 |
3楼2014-08-26 17:09:14
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