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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？
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ljzfine

铁虫 (著名写手)

[交流] 如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？ 已有12人参与

如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？新发现的晶型比原研晶型更稳定，更易粉碎，不带或静电效应少。体外溶出和原研片较吻合。申报新药算几类？原来是三类。另外还需要做哪些工作呢才能顺利获得批件呢？
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1楼 2015-01-26 17:48:57
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3类，阐述你新晶型的优势，以及溶出与原研一致，稳定性没问题
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8楼2015-01-27 08:44:13
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