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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？
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ljzfine

铁虫 (著名写手)

[交流] 如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？ 已有12人参与

如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？新发现的晶型比原研晶型更稳定，更易粉碎，不带或静电效应少。体外溶出和原研片较吻合。申报新药算几类？原来是三类。另外还需要做哪些工作呢才能顺利获得批件呢？
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1楼 2015-01-26 17:48:57
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
三类不就是国内上市了吗？我们当然要以六类申报。晶型的改变如果不显著改变溶出行为的话，接下来就是看稳定性怎么样了？进行加速6个月的自助与原研的质量对比，如果质量不低于原研则可以申报了，获得临床批件后进行100对PK实验证明自制疗效不低于原研，以及其他临床研究后就可以申报生产了。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2015-01-26 22:51:37
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