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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？
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ljzfine

铁虫 (著名写手)

[交流] 如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？ 已有12人参与

如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢？新发现的晶型比原研晶型更稳定，更易粉碎，不带或静电效应少。体外溶出和原研片较吻合。申报新药算几类？原来是三类。另外还需要做哪些工作呢才能顺利获得批件呢？
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1楼 2015-01-26 17:48:57
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dudu235

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by ljzfine at 2015-01-26 20:44:24
药效做那些呢？60-100度下悬浮于水中原研晶型会部分转变生成我的晶型，我的晶型则不发生任何变化

原研不是稳定晶型，你的比原研稳定好，原则上溶解性和溶出速率会低一些。

你的溶出与原研一致，稳定性考察过程降解杂质和溶出与原研也能够一致的话，应该没问题。

问题是：原研为什么没有使用稳定晶型？这个可能需要解释
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时间恒久远岁月不饶人
9楼2015-01-27 09:14:04
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雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)

资深木虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你看看达沙替尼和尼群地平两个分别是几点几报的
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2025年招收硕士2名（可调剂），博士1名。招收药物固态化学教学科研人员（博士后或特聘副教授）各一名。
2楼2015-01-26 17:52:36
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summers1985

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
还是算三类。
1.药效实验避免不了啊，除非能有文献说明药效问题，否则这块工作不少；
2.影响因素、长期、加速对比，关注降解杂质；
3.全面的质量研究对比工作；
4.优势晶型具体提高稳定性等等等的支持数据。

我想楼主选择其他晶型可能出于专利考虑，但是和原研品晶型不一致会多出很多工作量。
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存在X总是开玩笑。
3楼2015-01-26 18:27:20
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ljzfine

铁虫 (著名写手)
药效做那些呢？60-100度下悬浮于水中原研晶型会部分转变生成我的晶型，我的晶型则不发生任何变化
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4楼2015-01-26 20:44:24
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