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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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禾顷

银虫 (初入文坛)

[求助] 6类原料+3类制剂注册,是按3类排队审评吗? 已有4人参与

请教一下,有个品种,原料是6类,制剂是3类,绑定申报,注册排队的时候,是分开排队。那么3类制剂肯定是先排到,6类的原料是否会一起审评?

据我了解,如果是3类原料+6类制剂,那么是按照3类原料先到,一起审评。但是不知道上面这种情况是否也是这样?
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
是按3类排队原料的,然后下临床批件。
新药研发,药品注册
6楼2015-01-12 09:36:21
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查看全部 9 个回答

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
禾顷: 金币+1, ★★★很有帮助 2015-01-10 13:44:27
一起申报的哪个先审到另一个会提上去一起审评。要不然没法审核。所以在以前有3+6的品种许多企业如果制剂研究慢点,都是先将原料报上去。当然现在先报原料不给你排队,甚至省局根本不受理。
2楼2015-01-10 13:04:01
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禾顷

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xinquan7 at 2015-01-10 13:04:01
一起申报的哪个先审到另一个会提上去一起审评。要不然没法审核。所以在以前有3+6的品种许多企业如果制剂研究慢点,都是先将原料报上去。当然现在先报原料不给你排队,甚至省局根本不受理。

但是,一起审评的话,6类原料药可以先发批件给我们吗?
还是说要等3类制剂做完临床试验之后,一起发批件?
3楼2015-01-10 13:45:42
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
见过6类原料先发批件的案例
一直生活在别处
4楼2015-01-12 08:19:56
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