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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类原料+3类制剂注册，是按3类排队审评吗？
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禾顷

银虫 (初入文坛)

[求助] 6类原料+3类制剂注册，是按3类排队审评吗？ 已有4人参与

请教一下，有个品种，原料是6类，制剂是3类，绑定申报，注册排队的时候，是分开排队。那么3类制剂肯定是先排到，6类的原料是否会一起审评？

据我了解，如果是3类原料+6类制剂，那么是按照3类原料先到，一起审评。但是不知道上面这种情况是否也是这样？
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1楼 2015-01-10 09:48:11
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
禾顷: 金币+1, ★★★很有帮助 2015-01-10 13:44:27
一起申报的哪个先审到另一个会提上去一起审评。要不然没法审核。所以在以前有3+6的品种许多企业如果制剂研究慢点，都是先将原料报上去。当然现在先报原料不给你排队，甚至省局根本不受理。
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2楼2015-01-10 13:04:01
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禾顷

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xinquan7 at 2015-01-10 13:04:01
一起申报的哪个先审到另一个会提上去一起审评。要不然没法审核。所以在以前有3+6的品种许多企业如果制剂研究慢点，都是先将原料报上去。当然现在先报原料不给你排队，甚至省局根本不受理。

但是，一起审评的话，6类原料药可以先发批件给我们吗？
还是说要等3类制剂做完临床试验之后，一起发批件？
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3楼2015-01-10 13:45:42
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
见过6类原料先发批件的案例
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一直生活在别处
4楼2015-01-12 08:19:56
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
这样报很多公司都在这么做呢，可能存在原料先批的情况
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5楼2015-01-12 08:26:44
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是按3类排队原料的，然后下临床批件。
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新药研发，药品注册
6楼2015-01-12 09:36:21
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xukui

木虫 (正式写手)

药物化学
是格隆溴铵之类的吧，原料也和制剂一样，按制剂三类排队哦
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7楼2015-01-12 09:46:04
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TSRCD

木虫 (正式写手)
关联评审
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努力
8楼2015-01-13 20:56:32
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zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

据我了解，按照制剂优先原则，评审时会将原料同时进行审评，如果审评通过了原料会给你批件
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9楼2015-01-14 13:30:47
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