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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下大家:1.1类新药 制剂申报生产时是否需要重新进行认证呢?多谢!! 已有3人参与

请教一下大家:1.1类新药 制剂申报生产时  药厂已经具有相应剂型的GMP资质,但对于一类新药是否需要重新进行认证呢?多谢!!
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢回复! 2014-12-29 12:50:33
药厂都已经具有“相应剂型'的GMP资质,则不需要进行生产厂房认证了。
2楼2014-12-26 14:24:13
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
批件下来后直接认证品种就行。厂房不需再认证
3楼2014-12-29 10:25:29
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
mengdragon: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢您的回复!! 2014-12-29 12:51:01
既然已经是GMP车间了,并且按照GMP要求进行生产就可以了,不需要再认证,
新药研发,药品注册
4楼2014-12-29 12:47:30
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