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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下大家：1.1类新药 制剂申报生产时是否需要重新进行认证呢？多谢！！
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下大家：1.1类新药 制剂申报生产时是否需要重新进行认证呢？多谢！！ 已有3人参与

请教一下大家：1.1类新药 制剂申报生产时  药厂已经具有相应剂型的GMP资质，但对于一类新药是否需要重新进行认证呢？多谢！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2014-12-26 10:35:40
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢回复！ 2014-12-29 12:50:33
药厂都已经具有“相应剂型'的GMP资质,则不需要进行生产厂房认证了。
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2楼2014-12-26 14:24:13
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
批件下来后直接认证品种就行。厂房不需再认证
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3楼2014-12-29 10:25:29
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
mengdragon: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢您的回复！！ 2014-12-29 12:51:01
既然已经是GMP车间了，并且按照GMP要求进行生产就可以了，不需要再认证，
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新药研发，药品注册
4楼2014-12-29 12:47:30
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