| 查看: 1418 | 回复: 13 | |||
xiao_cui木虫 (正式写手)
随心所欲 不逾矩
|
[交流]
国内制剂申报规格已有4人参与
|
|
最近注意到一个申报规格的事情搞不明白 一个普通片剂，在FDA和橙皮书查到的规格为0.5g和1.0g两个规格，原研的也是这两个规格， 但是国内一家企业此品种申报规格0.3g，并于2010年拿到了批准文号，现在上市销售呢，他这个规格合理吗 仿制药规格不应和原研一样吗 求高手深入分析下 |
回复此楼» 猜你喜欢
关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究
已经有2人回复
-
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有66人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有12人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 有一个老品种，改变剂型，增加规格和增加适应症（这个适应症，国内外都没有）
已经有10人回复
- 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？
已经有13人回复
- 原料药申报问题
已经有9人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 求助普拉克索目前位置的国内申报情况
已经有6人回复
- 关于药品规格单位
已经有1人回复
- 关于3+6类原料药申报
已经有8人回复
- 原料药和制剂注册申报咨询
已经有5人回复
- 共同申报新药证书，新加入的制剂厂需要进行试验吗？
已经有3人回复
- 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？
已经有7人回复
- 化药复方制剂的原料部分申报资料如何撰写
已经有5人回复
- 单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
已经有13人回复
- 国外公司的药已在国内上市，注册申报时只能按仿制药申请么？
已经有5人回复
- 在哪里能查到其他公司受理的药品的规格
已经有5人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类
已经有18人回复
- 关于药品的补充申请
已经有8人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
已经有24人回复
- 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
已经有16人回复
- 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
已经有23人回复
2楼2014-12-15 08:54:19
★
xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:34
xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:34
 |
3楼2014-12-15 09:00:30
tingzai0116
木虫 (正式写手)
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 1896.7
- 散金: 2
- 红花: 3
- 帖子: 902
- 在线: 193.6小时
- 虫号: 1109389
- 注册: 2010-09-27
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
4楼2014-12-15 11:05:45
|
|
5楼2014-12-15 11:52:45
xiao_cui
木虫 (正式写手)
随心所欲 不逾矩
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1864.5
- 散金: 84
- 红花: 1
- 帖子: 429
- 在线: 241.4小时
- 虫号: 940474
- 注册: 2010-01-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
6楼2014-12-15 13:50:38
7楼2014-12-15 15:31:44
xiao_cui
木虫 (正式写手)
随心所欲 不逾矩
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1864.5
- 散金: 84
- 红花: 1
- 帖子: 429
- 在线: 241.4小时
- 虫号: 940474
- 注册: 2010-01-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
8楼2014-12-15 18:48:05
9楼2014-12-16 08:41:58
|
q [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
10楼2014-12-16 08:53:54