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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国内制剂申报规格
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
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9楼: Originally posted by trsdfae at 2014-12-16 08:41:58
原则上说如果是3.1类新药的话，这没什么争议

这不算3.1类好不
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11楼2014-12-17 08:43:12
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
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这药是几类？是否其他国家已有0.3g规格的？所以楼主真的应该告知这药的名字是啥才能具体问题具体分析。
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12楼2014-12-17 09:40:51
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fishlone

金虫 (著名写手)
★
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2010年拿到的，那申报的时候可能是2002年，那时候，都杀人了，你懂得。
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13楼2014-12-17 16:55:00
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
6楼: Originally posted by xiao_cui at 2014-12-15 13:50:38
“0.3g不小于临床单次给药最小剂量，也不大于单次给药最大剂量。那么CDE在原则”
我再追问下 CDE哪个条文里涉及这个呢

注册管理办法 附件4
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14楼2014-12-19 14:04:35
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