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xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩

[交流] 国内制剂申报规格已有4人参与

最近注意到一个申报规格的事情搞不明白
一个普通片剂,在FDA和橙皮书查到的规格为0.5g和1.0g两个规格,原研的也是这两个规格,
但是国内一家企业此品种申报规格0.3g,并于2010年拿到了批准文号,现在上市销售呢,他这个规格合理吗
仿制药规格不应和原研一样吗
求高手深入分析下
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格物致知
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美心

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这药是几类?是否其他国家已有0.3g规格的?所以楼主真的应该告知这药的名字是啥才能具体问题具体分析。
12楼2014-12-17 09:40:51
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A试剂

捐助贵宾 (小有名气)



xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:29
前来学习!
2楼2014-12-15 08:54:19
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xiao_cui: 金币+4 2014-12-16 14:08:43
要看这个规格是不是临床需要,符合该药使用方法,如果0.3g不小于临床单次给药最小剂量,也不大于单次给药最大剂量。那么CDE在原则上可批准。
4楼2014-12-15 11:05:45
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xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩

“0.3g不小于临床单次给药最小剂量,也不大于单次给药最大剂量。那么CDE在原则”
我再追问下 CDE哪个条文里涉及这个呢
格物致知
6楼2014-12-15 13:50:38
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