应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国内制剂申报规格
141/2返回列表12下一页
查看: 1792  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩

[交流] 国内制剂申报规格 已有4人参与

最近注意到一个申报规格的事情搞不明白
一个普通片剂，在FDA和橙皮书查到的规格为0.5g和1.0g两个规格，原研的也是这两个规格，
但是国内一家企业此品种申报规格0.3g，并于2010年拿到了批准文号，现在上市销售呢，他这个规格合理吗
仿制药规格不应和原研一样吗
求高手深入分析下
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
格物致知
1楼 2014-12-15 08:43:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

A试剂

捐助贵宾 (小有名气)
★
xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:29
前来学习！
回复此楼
2楼2014-12-15 08:54:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名
★
xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:34
本帖仅楼主可见
3楼2014-12-15 09:00:30
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

tingzai0116

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiao_cui: 金币+4 2014-12-16 14:08:43
要看这个规格是不是临床需要，符合该药使用方法，如果0.3g不小于临床单次给药最小剂量，也不大于单次给药最大剂量。那么CDE在原则上可批准。
赞一下 回复此楼
4楼2014-12-15 11:05:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

baoshengda
5楼2014-12-15 11:52:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩
“0.3g不小于临床单次给药最小剂量，也不大于单次给药最大剂量。那么CDE在原则”
我再追问下 CDE哪个条文里涉及这个呢
赞一下 回复此楼
格物致知
6楼2014-12-15 13:50:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

学者帅哥

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiao_cui: 金币+4 2014-12-16 14:08:56
主要是看临场使用单次剂量来开发规格，而不是固定而原研一致的规格
赞一下 回复此楼
学而不厌
7楼2014-12-15 15:31:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩
引用回帖:
7楼: Originally posted by 学者帅哥 at 2014-12-15 15:31:44
主要是看临场使用单次剂量来开发规格，而不是固定而原研一致的规格

那岂不是要做好多临床实验，开发成本直线飙升

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
格物致知
8楼2014-12-15 18:48:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

trsdfae

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原则上说如果是3.1类新药的话，这没什么争议
赞一下 回复此楼
9楼2014-12-16 08:41:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

你的笑搜不到
q

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
10楼2014-12-16 08:53:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiao_cui 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 7/350 2026-11-05 16:08 by My20PsvIExYO
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 7/350 2026-11-05 16:08 by My20PsvIExYO
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 9/450 2026-11-05 15:46 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 6/300 2026-11-05 15:46 by My20PsvIExYO
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:36 by My20PsvIExYO
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 hNpp4Y2CGvSC 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:35 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 kvewwGtKktqB 2026-11-04 7/350 2026-11-05 15:35 by My20PsvIExYO
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 12/600 2026-11-05 15:25 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-05 15:24 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 13/650 2026-11-05 15:24 by My20PsvIExYO
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 9/450 2026-11-05 15:14 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 9/450 2026-11-05 15:13 by My20PsvIExYO
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 8/400 2026-11-05 15:13 by My20PsvIExYO
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 18/900 2026-11-05 15:13 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 15/750 2026-11-05 15:03 by My20PsvIExYO
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 7/350 2026-11-05 11:12 by PYZmcHr5kSaq
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-05 11:10 by PYZmcHr5kSaq
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-05 10:48 by PYZmcHr5kSaq
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-05 10:39 by PYZmcHr5kSaq
[基金申请] 各位基础老师们，看完中央《从严治党》的决定后，对学术界更加有信心了吧 +5 iaeyuan 2026-11-01 5/250 2026-11-04 14:43 by jinchengzi
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭