| 查看: 1421 | 回复: 13 | |||
xiao_cui木虫 (正式写手)
随心所欲 不逾矩
|
[交流]
国内制剂申报规格已有4人参与
|
|
最近注意到一个申报规格的事情搞不明白 一个普通片剂,在FDA和橙皮书查到的规格为0.5g和1.0g两个规格,原研的也是这两个规格, 但是国内一家企业此品种申报规格0.3g,并于2010年拿到了批准文号,现在上市销售呢,他这个规格合理吗 仿制药规格不应和原研一样吗 求高手深入分析下 |
» 猜你喜欢
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》(试 行),2002
已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有202人回复
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
文献求助
已经有0人回复
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑,如何优化并解释?
已经有1人回复
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
第4年了,马上40了,可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有2人回复
2026年申博药学专业
已经有1人回复
26考博申请 学or专
已经有15人回复
» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:
有一个老品种,改变剂型,增加规格和增加适应症(这个适应症,国内外都没有)
已经有10人回复
新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗?
已经有13人回复
原料药申报问题
已经有9人回复
增加药品的规格,需要和原研产品进行比较吗?
已经有5人回复
化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
求助普拉克索目前位置的国内申报情况
已经有6人回复
关于药品规格单位
已经有1人回复
关于3+6类原料药申报
已经有8人回复
原料药和制剂注册申报咨询
已经有5人回复
共同申报新药证书,新加入的制剂厂需要进行试验吗?
已经有3人回复
原料药应该多少个制剂单位的量才能申报?
已经有7人回复
化药复方制剂的原料部分申报资料如何撰写
已经有5人回复
单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
已经有13人回复
国外公司的药已在国内上市,注册申报时只能按仿制药申请么?
已经有5人回复
在哪里能查到其他公司受理的药品的规格
已经有5人回复
增加规格方法验证
已经有13人回复
申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
一个已经有了批准号的药品,如何查它当时申报时的注册分类
已经有18人回复
关于药品的补充申请
已经有8人回复
化药仿制+改规格注册申报问题,原研药等
已经有22人回复
同一品种申报两个规格,是不是得准备两套资料?
已经有24人回复
【求助】药物在国外有注册,在国内没有注册,想申报国内的制剂,怎么弄?
已经有16人回复
请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
已经有23人回复

2楼2014-12-15 08:54:19
★
xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:34
xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:34
![]() |
3楼2014-12-15 09:00:30
tingzai0116
木虫 (正式写手)
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 1896.7
- 散金: 2
- 红花: 3
- 帖子: 902
- 在线: 193.6小时
- 虫号: 1109389
- 注册: 2010-09-27
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
4楼2014-12-15 11:05:45
![]() |
5楼2014-12-15 11:52:45
xiao_cui
木虫 (正式写手)
随心所欲 不逾矩
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1864.5
- 散金: 84
- 红花: 1
- 帖子: 429
- 在线: 241.4小时
- 虫号: 940474
- 注册: 2010-01-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学

6楼2014-12-15 13:50:38

7楼2014-12-15 15:31:44
xiao_cui
木虫 (正式写手)
随心所欲 不逾矩
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1864.5
- 散金: 84
- 红花: 1
- 帖子: 429
- 在线: 241.4小时
- 虫号: 940474
- 注册: 2010-01-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学

8楼2014-12-15 18:48:05
9楼2014-12-16 08:41:58
|
q [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
10楼2014-12-16 08:53:54













回复此楼
前来学习!