| 查看: 1517 | 回复: 13 | |||
xiao_cui木虫 (正式写手)
随心所欲 不逾矩
|
[交流]
国内制剂申报规格 已有4人参与
|
|
最近注意到一个申报规格的事情搞不明白 一个普通片剂，在FDA和橙皮书查到的规格为0.5g和1.0g两个规格，原研的也是这两个规格， 但是国内一家企业此品种申报规格0.3g，并于2010年拿到了批准文号，现在上市销售呢，他这个规格合理吗 仿制药规格不应和原研一样吗 求高手深入分析下 |
回复此楼» 猜你喜欢
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有122人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 有一个老品种，改变剂型，增加规格和增加适应症（这个适应症，国内外都没有）
已经有10人回复
- 新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗？
已经有13人回复
- 原料药申报问题
已经有9人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 求助普拉克索目前位置的国内申报情况
已经有6人回复
- 关于药品规格单位
已经有1人回复
- 关于3+6类原料药申报
已经有8人回复
- 原料药和制剂注册申报咨询
已经有5人回复
- 共同申报新药证书，新加入的制剂厂需要进行试验吗？
已经有3人回复
- 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？
已经有7人回复
- 化药复方制剂的原料部分申报资料如何撰写
已经有5人回复
- 单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
已经有13人回复
- 国外公司的药已在国内上市，注册申报时只能按仿制药申请么？
已经有5人回复
- 在哪里能查到其他公司受理的药品的规格
已经有5人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类
已经有18人回复
- 关于药品的补充申请
已经有8人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
已经有24人回复
- 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
已经有16人回复
- 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
已经有23人回复
2楼2014-12-15 08:54:19
★
xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:34
xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:34
 本帖仅楼主可见 |
3楼2014-12-15 09:00:30
tingzai0116
木虫 (正式写手)
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 1896.7
- 散金: 2
- 红花: 3
- 帖子: 902
- 在线: 193.6小时
- 虫号: 1109389
- 注册: 2010-09-27
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
4楼2014-12-15 11:05:45
 |
5楼2014-12-15 11:52:45
xiao_cui
木虫 (正式写手)
随心所欲 不逾矩
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1864.5
- 散金: 84
- 红花: 1
- 帖子: 429
- 在线: 241.4小时
- 虫号: 940474
- 注册: 2010-01-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
6楼2014-12-15 13:50:38
7楼2014-12-15 15:31:44
xiao_cui
木虫 (正式写手)
随心所欲 不逾矩
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1864.5
- 散金: 84
- 红花: 1
- 帖子: 429
- 在线: 241.4小时
- 虫号: 940474
- 注册: 2010-01-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
8楼2014-12-15 18:48:05
9楼2014-12-16 08:41:58
|
q [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
10楼2014-12-16 08:53:54
