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xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩

[交流] 国内制剂申报规格 已有4人参与

最近注意到一个申报规格的事情搞不明白
一个普通片剂,在FDA和橙皮书查到的规格为0.5g和1.0g两个规格,原研的也是这两个规格,
但是国内一家企业此品种申报规格0.3g,并于2010年拿到了批准文号,现在上市销售呢,他这个规格合理吗
仿制药规格不应和原研一样吗
求高手深入分析下
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格物致知
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A试剂

捐助贵宾 (小有名气)



xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:29
前来学习!
2楼2014-12-15 08:54:19
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xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:34
本帖仅楼主可见
3楼2014-12-15 09:00:30
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xiao_cui: 金币+4 2014-12-16 14:08:43
要看这个规格是不是临床需要,符合该药使用方法,如果0.3g不小于临床单次给药最小剂量,也不大于单次给药最大剂量。那么CDE在原则上可批准。
4楼2014-12-15 11:05:45
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5楼2014-12-15 11:52:45
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xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩

“0.3g不小于临床单次给药最小剂量,也不大于单次给药最大剂量。那么CDE在原则”
我再追问下 CDE哪个条文里涉及这个呢
格物致知
6楼2014-12-15 13:50:38
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xiao_cui: 金币+4 2014-12-16 14:08:56
主要是看临场使用单次剂量来开发规格,而不是固定而原研一致的规格
学而不厌
7楼2014-12-15 15:31:44
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xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩

引用回帖:
7楼: Originally posted by 学者帅哥 at 2014-12-15 15:31:44
主要是看临场使用单次剂量来开发规格,而不是固定而原研一致的规格

那岂不是要做好多临床实验,开发成本直线飙升

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
格物致知
8楼2014-12-15 18:48:05
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trsdfae

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原则上说如果是3.1类新药的话,这没什么争议
9楼2014-12-16 08:41:58
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q

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
10楼2014-12-16 08:53:54
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