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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国内制剂申报规格
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xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩

[交流] 国内制剂申报规格已有4人参与

最近注意到一个申报规格的事情搞不明白
一个普通片剂，在FDA和橙皮书查到的规格为0.5g和1.0g两个规格，原研的也是这两个规格，
但是国内一家企业此品种申报规格0.3g，并于2010年拿到了批准文号，现在上市销售呢，他这个规格合理吗
仿制药规格不应和原研一样吗
求高手深入分析下
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格物致知
1楼2014-12-15 08:43:16
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
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xiao_cui: 金币+4 2014-12-16 14:08:43
要看这个规格是不是临床需要，符合该药使用方法，如果0.3g不小于临床单次给药最小剂量，也不大于单次给药最大剂量。那么CDE在原则上可批准。
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4楼2014-12-15 11:05:45
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A试剂

捐助贵宾 (小有名气)
★
xiao_cui: 金币+1 2014-12-16 14:08:29
前来学习！
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2楼2014-12-15 08:54:19
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xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩
“0.3g不小于临床单次给药最小剂量，也不大于单次给药最大剂量。那么CDE在原则”
我再追问下 CDE哪个条文里涉及这个呢
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格物致知
6楼2014-12-15 13:50:38
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学者帅哥

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiao_cui: 金币+4 2014-12-16 14:08:56
主要是看临场使用单次剂量来开发规格，而不是固定而原研一致的规格
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学而不厌
7楼2014-12-15 15:31:44
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