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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 外用制剂的杂质限度怎么定？
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胖胖77

新虫 (初入文坛)

[交流] 外用制剂的杂质限度怎么定？已有3人参与

《化学药物杂质研究的技术指导原则》里根据最大日剂量的不同规定了杂质的限度。那么对于仿制药来说，这个最大日剂量怎么获得的呢？如果按照说明书的话，外用药一般会写，“一天1-2次”，这个剂量没法准确计算。那么杂质限度又该如何确定呢？
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1楼2014-12-11 14:54:15
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dingrongjin

金虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
2楼: Originally posted by trsdfae at 2014-12-12 08:45:48
这个有表格呢，ich也有写

表格在哪里呢？是那一部分

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海纳百川，有容乃大
5楼2018-10-18 20:41:06
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trsdfae

新虫 (小有名气)
这个有表格呢，ich也有写
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2楼2014-12-12 08:45:48
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nyyulin

捐助贵宾 (小有名气)

制备色谱咨询师
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是什么剂型呢，膏剂，喷剂还是贴剂，贴剂每贴的剂量是固定的，如果没法准确计算只能按最大可能的用量计算。
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3楼2014-12-24 22:52:31
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胖胖77

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by nyyulin at 2014-12-24 22:52:31
是什么剂型呢，膏剂，喷剂还是贴剂，贴剂每贴的剂量是固定的，如果没法准确计算只能按最大可能的用量计算。

是乳膏剂。用量也只是取适量涂于患处，一日2-3次。
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4楼2014-12-25 13:07:08
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