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胖胖77

新虫 (初入文坛)

[交流] 外用制剂的杂质限度怎么定? 已有3人参与

《化学药物杂质研究的技术指导原则》里根据最大日剂量的不同规定了杂质的限度。那么对于仿制药来说,这个最大日剂量怎么获得的呢?如果按照说明书的话,外用药一般会写,“一天1-2次”,这个剂量没法准确计算。那么杂质限度又该如何确定呢?
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dingrongjin

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by trsdfae at 2014-12-12 08:45:48
这个有表格呢,ich也有写

表格在哪里呢?是那一部分

发自小木虫Android客户端
海纳百川,有容乃大
5楼2018-10-18 20:41:06
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trsdfae

新虫 (小有名气)


这个有表格呢,ich也有写
2楼2014-12-12 08:45:48
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nyyulin

捐助贵宾 (小有名气)

制备色谱咨询师



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
是什么剂型呢,膏剂,喷剂还是贴剂,贴剂每贴的剂量是固定的,如果没法准确计算只能按最大可能的用量计算。
3楼2014-12-24 22:52:31
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胖胖77

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by nyyulin at 2014-12-24 22:52:31
是什么剂型呢,膏剂,喷剂还是贴剂,贴剂每贴的剂量是固定的,如果没法准确计算只能按最大可能的用量计算。

是乳膏剂。用量也只是取适量涂于患处,一日2-3次。
4楼2014-12-25 13:07:08
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