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木虫 (小有名气)

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[求助] 国外上市的药物，国内还能申报并批准化药1.1？？已有2人参与

如题，雷诺嗪缓释片，国外上市的，国内加了盐酸就可以申报1.1？

这样对于我想找国内自主研发的新药，从化药1.1来搜寻是行不通的咯？？

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1楼2014-11-25 11:30:32

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xujun9998

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【答案】应助回帖

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resuscitate: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2014-11-25 17:10:43

申报受理与获批是两个阶段，申报时未有药在国内国外上市的属于1.1，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品属于3.1，从受理之日算起。即使以后获批，申报类型不做更改。
雷诺嗪缓释片
【英文名】Ranolazine、Ranexa
【化学名】()-N-（2,6-二甲基苯基）-4-[2-羟基-3-（2-甲氧苯氧基）丙基]-1-哌嗪乙酰胺
2006 年1 月美国FDA 批准CV Therapeutics公司的雷诺嗪500 mg薄膜包衣缓释片( Ranexa)上市。请注意1.1的都是2005年申报
而扬子江的是盐酸盐