24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

resuscitate

木虫 (小有名气)

应助: 13 (小学生)
金币: 1671.1
散金: 11
红花: 2
帖子: 237
在线: 89.3小时
虫号: 3371868
注册: 2014-08-18
专业: 药物设计与药物信息

[求助] 国外上市的药物，国内还能申报并批准化药1.1？？已有2人参与

如题，雷诺嗪缓释片，国外上市的，国内加了盐酸就可以申报1.1？

这样对于我想找国内自主研发的新药，从化药1.1来搜寻是行不通的咯？？

youluanle.PNG

回复此楼

» 猜你喜欢

文献分享 | 关于T细胞的相关研究已经有5人回复
文献分享 | Nature综述：中山大学团队阐述靶向肿瘤活性氧（ROS）的原理与策略已经有5人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有96人回复
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）已经有0人回复
生防菌的盆栽防效实验已经有1人回复
请教大佬扩散问题已经有5人回复
中文投稿“肿瘤免疫”相关已经有6人回复
2025年药学专业求调剂已经有1人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

3.1类新药如何划分已经有10人回复
请教一下大家：这个到底是按几类药申报多谢您的关注！已经有25人回复
化学药品注册分类及申报资料要求已经有21人回复
如何查询国外（美国）药品的销量和售价的变化？已经有19人回复
关于化药制剂5类和3类已经有17人回复
2013年我国化药申报临床回顾已经有71人回复
中国的“首仿药”到底指什么？已经有32人回复
1.1类新药的国内外申报已经有8人回复
申请国家三类新药的问题已经有8人回复
申报生物药还是化药？已经有13人回复
如何获取国内外已上市药品的相关材料已经有10人回复
化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？已经有9人回复
国外公司的药已在国内上市，注册申报时只能按仿制药申请么？已经有5人回复
谈谈化药3.1 3.3及2类申报已经有15人回复
改变剂型及给药途径已经有7人回复
申报生产常见问答--国家局已经有37人回复
一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类已经有18人回复
化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等已经有22人回复
化药4类改变已上市是改变国内上市还是国外上市已经有12人回复
关于药品注册分类的疑问已经有16人回复
国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）已经有16人回复
仿制国外已有的产品，国内是几家中外合资的企业在生产的化药，算是几类？已经有12人回复
【原创】6类仿制药申报项目及资料要求已经有902人回复
【求助】化药3.3类已经有5人回复
【原创】化药一类新药研发合作已经有24人回复

1楼2014-11-25 11:30:32

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

trsdfae

新虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 27.8
红花: 3
帖子: 230
在线: 9.4小时
虫号: 3299390
注册: 2014-06-30

申请时候要么国外没批准上市，要么就是历史原因，要么就是原研不是盐酸盐

赞一下

回复此楼

7楼2014-11-26 08:26:33

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 10 个回答

xujun9998

版主 (著名写手)

应助: 352 (硕士)
贵宾: 0.963
金币: 24283.7
散金: 2050
红花: 34
帖子: 2015
在线: 754.9小时
虫号: 121124
注册: 2005-12-03
性别: GG
专业: 有机合成
管辖: 有机资源

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2014-11-25 17:10:43

申报受理与获批是两个阶段，申报时未有药在国内国外上市的属于1.1，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品属于3.1，从受理之日算起。即使以后获批，申报类型不做更改。
雷诺嗪缓释片
【英文名】Ranolazine、Ranexa
【化学名】()-N-（2,6-二甲基苯基）-4-[2-羟基-3-（2-甲氧苯氧基）丙基]-1-哌嗪乙酰胺
2006 年1 月美国FDA 批准CV Therapeutics公司的雷诺嗪500 mg薄膜包衣缓释片( Ranexa)上市。请注意1.1的都是2005年申报
而扬子江的是盐酸盐

赞一下(1人)

回复此楼

2楼2014-11-25 12:00:27

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖