| 查看: 1831 | 回复: 9 | ||
resuscitate木虫 (小有名气)
|
[求助]
国外上市的药物，国内还能申报并批准化药1.1？？ 已有2人参与
|
|
如题，雷诺嗪缓释片，国外上市的，国内加了盐酸就可以申报1.1？ 这样对于我想找国内自主研发的新药，从化药1.1来搜寻是行不通的咯？？  youluanle.PNG |
回复此楼» 猜你喜欢
多聚组氨酸，大分子量
已经有20人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有62人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 3.1类新药如何划分
已经有10人回复
- 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！
已经有25人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 如何查询国外（美国）药品的销量和售价的变化？
已经有19人回复
- 关于化药制剂5类和3类
已经有17人回复
- 2013年我国化药申报临床回顾
已经有71人回复
- 中国的“首仿药”到底指什么？
已经有32人回复
- 1.1类新药的国内外申报
已经有8人回复
- 申请国家三类新药的问题
已经有8人回复
- 申报生物药还是化药？
已经有13人回复
- 如何获取国内外已上市药品的相关材料
已经有10人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 国外公司的药已在国内上市，注册申报时只能按仿制药申请么？
已经有5人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 改变剂型及给药途径
已经有7人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类
已经有18人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 化药4类 改变已上市 是改变国内上市还是国外上市
已经有12人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
- 国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）
已经有16人回复
- 仿制国外已有的产品，国内是几家中外合资的企业在生产的化药，算是几类？
已经有12人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】化药3.3类
已经有5人回复
- 【原创】化药一类新药研发合作
已经有24人回复
xujun9998
版主 (著名写手)
- 应助: 352 (硕士)
- 贵宾: 0.964
- 金币: 24404.2
- 散金: 2050
- 红花: 34
- 帖子: 2033
- 在线: 763.7小时
- 虫号: 121124
- 注册: 2005-12-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
- 管辖: 有机资源
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2014-11-25 17:10:43
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2014-11-25 17:10:43
|
申报受理与获批是两个阶段，申报时未有药在国内国外上市的属于1.1，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品属于3.1，从受理之日算起。即使以后获批，申报类型不做更改。 雷诺嗪缓释片 【英文名】Ranolazine、Ranexa 【化学名】()-N-（2,6-二甲基苯基）-4-[2-羟基-3-（2-甲氧苯氧基）丙基]-1-哌嗪乙酰胺 2006 年1 月美国FDA 批准CV Therapeutics公司的雷诺嗪500 mg薄膜包衣缓释片( Ranexa)上市。请注意1.1的都是2005年申报 而扬子江的是盐酸盐 |
2楼2014-11-25 12:00:27
xujun9998
版主 (著名写手)
- 应助: 352 (硕士)
- 贵宾: 0.964
- 金币: 24404.2
- 散金: 2050
- 红花: 34
- 帖子: 2033
- 在线: 763.7小时
- 虫号: 121124
- 注册: 2005-12-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
- 管辖: 有机资源
3楼2014-11-25 12:01:09
caitiff
铜虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 105.3
- 帖子: 24
- 在线: 4.8小时
- 虫号: 990057
- 注册: 2010-04-06
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2014-11-25 13:28:37
5楼2014-11-25 17:53:25
soswanghui
银虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 759.3
- 红花: 1
- 帖子: 101
- 在线: 117.8小时
- 虫号: 806652
- 注册: 2009-07-10
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
6楼2014-11-26 08:19:35
7楼2014-11-26 08:26:33
xujun9998
版主 (著名写手)
- 应助: 352 (硕士)
- 贵宾: 0.964
- 金币: 24404.2
- 散金: 2050
- 红花: 34
- 帖子: 2033
- 在线: 763.7小时
- 虫号: 121124
- 注册: 2005-12-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
- 管辖: 有机资源
8楼2014-11-26 08:27:56
qfly2008
至尊木虫 (正式写手)
老母虫
- 应助: 64 (初中生)
- 金币: 11864.6
- 红花: 15
- 帖子: 874
- 在线: 647.3小时
- 虫号: 357563
- 注册: 2007-04-27
- 专业: 环境微生物学
9楼2014-11-26 13:54:32
soswanghui
银虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 759.3
- 红花: 1
- 帖子: 101
- 在线: 117.8小时
- 虫号: 806652
- 注册: 2009-07-10
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
10楼2014-11-27 11:18:54
50