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resuscitate木虫 (小有名气)
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[求助]
国外上市的药物，国内还能申报并批准化药1.1？？ 已有2人参与
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如题，雷诺嗪缓释片，国外上市的，国内加了盐酸就可以申报1.1？ 这样对于我想找国内自主研发的新药，从化药1.1来搜寻是行不通的咯？？  youluanle.PNG |
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caitiff
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4楼2014-11-25 13:28:37
xujun9998
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申报受理与获批是两个阶段，申报时未有药在国内国外上市的属于1.1，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品属于3.1，从受理之日算起。即使以后获批，申报类型不做更改。 雷诺嗪缓释片 【英文名】Ranolazine、Ranexa 【化学名】()-N-（2,6-二甲基苯基）-4-[2-羟基-3-（2-甲氧苯氧基）丙基]-1-哌嗪乙酰胺 2006 年1 月美国FDA 批准CV Therapeutics公司的雷诺嗪500 mg薄膜包衣缓释片( Ranexa)上市。请注意1.1的都是2005年申报 而扬子江的是盐酸盐 |
2楼2014-11-25 12:00:27
xujun9998
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