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orville

银虫 (小有名气)

[求助] 1.1类新药注册 已有1人参与

1.1类新药,国外实验室有成型compound,准备在国内做制剂以及药品生产,请问CMC部分CFDA有专门针对这种情况的指导要求吗?
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chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
orville: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-11-12 15:54:57
针对什么情况?你的意思是不是指,国外实验室的资料拿到国内来,就不用做了?估计不行

在国内报,就得按国内药品注册管理办法来
2楼2014-11-12 15:28:05
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