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古可ぷ

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[交流] 2013年CDE受理的1.5类新药已有16人参与

药品名称受理号码适应症承办日期企业名称办理状态
复方丙氨酰谷氨酰胺双层咀嚼片 CXHL1200757 肠外营养 2013/10/18 西安利君制药有限责任公司在审评
瑞格列汀二甲双胍片(I) CXHL1300533 Ⅱ型糖尿病 2013/7/11 江苏恒瑞医药股份有限公司在审评
瑞格列汀二甲双胍片(II) CXHL1300534 Ⅱ型糖尿病 2013/7/11 江苏恒瑞医药股份有限公司在审评
厄贝沙坦阿托伐他汀钙片 CXHL1300289 降压降胆固醇 2013/6/27 北京韩美药品有限公司在审评
厄贝沙坦阿托伐他汀钙片 CXHL1300290 降压降胆固醇 2013/6/27 北京韩美药品有限公司在审评
甘露醇甘油注射液 CXHL1300192 脑血管病 2013/6/26 北京圣方达隆医药科技有限公司在审评
缬沙坦烟酸氨氯地平片 CXHL1300052 降血压 2013/5/16 北京双鹭药业股份有限公司在审评
左氨氯地平比索洛尔片 CXHL1300163 降血压 2013/4/24 施慧达药业集团有限公司在审评
羟苯卡尼汀片 CXHL1200688 胃酸匮乏消化不良 2013/2/25 南开允公药业有限公司在审评
附注：北京双鹭的缬沙坦烟酸氨氯地平片预测拿不到临床批件，今年7月份CDE发布了《复方辛伐他汀烟酸缓释制剂的临床研究进展及建议》
基于HPS2-THRIVE研究的最新结果，提醒企业界关注辛伐他汀和缓释烟酸复合制剂的临床研究最新进展，出于安全性的考虑，建议企业界和临床研究单位考虑尽快停止该药物的临床研究。HPS2-THRIVE（Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events）研究是一项探讨烟酸复方制剂升高HDL胆固醇水平长期疗效的随机临床试验。其目标旨在探讨使用辛伐他汀治疗使患者LDL达标的基础上，联合使用烟酸缓释制剂升高HDL，是否可以进一步降低心血管事件事件发生。
HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英国首先启动。研究入选了2,5673名年龄在50至80岁之间、来自6个国家（中国、丹麦、芬兰、挪威、瑞典及英国），约250家医院，患有心脏病、脑卒中、或其它循环系统疾病的志愿受试者，中国入选受试者10,932例。所有受试者均服用辛伐他汀（联用或不联用依折麦布）以降低低密度脂蛋白胆固醇水平。在此基础上，受试者被随机分配到服用活性缓释烟酸组，或相应的“安慰剂”组，平均服用5年。
研究结果于美国时间2013年3月9日在ACC会议上公布。该研究的主要终点，冠脉死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脉血运重建的联合发生率，在对照组中为15%，而在烟酸/拉罗匹仑组为14.5%，其差异无显著统计学意义。关于主要研究终点的单个组合，只有冠脉血运重建一项刚刚达到统计学显著意义，在烟酸组中该项发生风险降低了10%。而在其他主要临床终点的任意组合中，烟酸均未表现出显著效果。
同样重要的是在安全性方面，烟酸组显示了不良结果。在烟酸组，糖尿病并发症的绝对过剩危险度为3.7%，而新发糖尿病的超额危险度为1.8%，结果均有显著统计学意义。另外，使用烟酸治疗会导致感染风险额外增加1.4%、出血风险额外增加0.7%，还包括出血性卒中风险的增加。尤其重要的是在中国病人中肌病的发生明显增加。
基于以上结果，药品审评中心将重新评估辛伐他汀烟酸缓释制剂批准进入临床试验的可能性，对于正在开展该药物临床试验的企业和临床研究者，请重新评估继续开展临床试验的风险。

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