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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

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[交流] 2013年处于后期研发阶段的糖尿病新药汇总已有12人参与

Afrezza（人胰岛素[rDNA源]）
Afrezza 是MannKind研发的胰岛素吸入粉，采用第二代Dreamboat吸入器，用于代替餐前注射的普通胰岛素。2013年8月，MannKind公布了Study 171（针对I型糖尿病）和Study 175（针对II型糖尿病）两项III期临床试验阳性结果，目前已向FDA递交上市申请。

LY2605541（基础胰岛素）
LY2605541是Eli Lilly研发的基础胰岛素，目前正在进行III期临床研究，II期临床中LY2605541优于甘精胰岛素，能够更好地降低餐时胰岛素剂量，平均血糖水平也更低（143.1 mg/dL vs. 151.7 mg/dL）。

LY2963016（基础胰岛素）
LY2605541是Eli Lilly/Boehringer Ingelheim研发的基础胰岛素，目前已向FDA、EMA递交上市申请，III期临床中对比了LY2963016与甘精胰岛素Lantus的有效性和安全性。

U300（甘精胰岛素）
U300是Sanofi开发的又一个甘精胰岛素，降糖效果与Lantus相当，但夜间低血糖事件明显减少，预计2014上半年向FDA、EMA递交上市申请。

Ryzodeg（德谷胰岛素+门冬胰岛素）
Ryzodeg是Novo Nordisk开发的又一个长效胰岛素+速效胰岛素组合，目前已在欧洲、日本上市，但FDA要求增加心血管风险研究，单独的德谷胰岛素（商品名Tresiba）已在欧洲、日本上市，但FDA同样要求增加心血管风险研究，Ryzodeg、Tresiba在美国的上市日期至少往后推2-3年。

Albiglutide（长效GLP-1类似物）
Albiglutide是Human Genome Sciences（现属GlaxoSmithKline）研发的长效GLP-1类似物，半衰期达到4-7天，只需每周注射一次，而已上市的艾塞那肽需要每天注射两次，利拉鲁肽需要每天注射一次。该药进行了Harmony 1–8等八项III期临床研究（5000例患者），在与西格列汀的对照试验中达到主要临床终点，目前已向FDA、EMA递交上市申请。

Dulaglutide（长效GLP-1类似物）
Dulaglutide是Eli Lilly研发的长效GLP-1类似物，只需每周注射一次，目前已向FDA、EMA递交上市申请。AWARD 1-5等五项III期临床研究证明了该药的有效性，在与甘精胰岛素的对照试验中达到优效性，评价心血管风险的REWIND试验正在进行。

Semaglutide（长效GLP-1类似物）
Semaglutide是Novo Nordisk研发的长效GLP-1类似物，只需每周注射一次，2012年6月启动III期临床研究。

IDegLira（德谷胰岛素+利拉鲁肽）
IDegLira是Novo Nordisk开发的德谷胰岛素+利拉鲁肽联合疗法，每天使用IDegLira能将HbA1c降低1.9%，降糖效果优于单用利拉鲁肽，而且没有德谷胰岛素增加体重的副作用，低血糖副作用也有所降低。

LixiLan（甘精胰岛素+利西拉肽）
LixiLan是Sanofi开发的甘精胰岛素+利西拉肽联合疗法，计划2014上半年上市，“free combination”临床试验已取得阳性结果，Sanofi正开发Fix-Flex装置，固定利西拉肽剂量，但可以调节甘精胰岛素剂量。利西拉肽已在欧洲、日本获批上市，但FDA要求分析心血管风险，预计2015年递交NDA。

一堆SGLT2抑制剂
Boehringer Ingelheim/Eli Lilly的Empagliflozin：已向FDA、EMA递交上市申请；
Merck/Pfizer的Ertugliflozin：III期临床研究中；
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca的Dapagliflozin：欧洲已上市，已向FDA递交上市申请；
Johnson & Johnson/Mitsubishi Tanabe的Canagliflozin：美国已上市，欧洲即将上市；
Astellas的Ipragliflozin：已向MHLW递交上市申请，放弃欧美市场（竞争太激烈）；
Taisho Pharma的Luseogliflozin：III期临床研究中，其中2项已取得阳性结果；

Omarigliptin（超长效DPP-4抑制剂）
Omarigliptin是Merck研发的超长效DPP-4抑制剂，只需每周口服一次，目前与安慰剂的对照试验（IIb期）已经取得阳性结果，已启动III期临床试验。

Trelagliptin（超长效DPP-4抑制剂）
Trelagliptin是Takeda研发的超长效DPP-4抑制剂，只需每周口服一次，2012年启动III期临床研究。

Aleglitazar（PPARα/γ激动剂）
PPARα激动剂可以降血脂，PPARγ激动剂可以降血糖，PPARα/γ双靶点激动剂听起来似乎很不错，但基本都在III期临床折戟沉沙，Roche的Aleglitazar也未能幸免，于2013年7月因有效性欠缺、安全性担忧而终止所有临床研究。

Fasiglifam（GPR40激动剂）
Fasiglifam是Takeda开发的GPR40激动剂，目前已公布CCT-003试验（III期）结果，相比于安慰剂，该药能显著降低HbA1c。

Atrasentan（选择性endothelin-A受体拮抗剂）
endothelin受体拮抗剂临床上主要用于肺动脉高压，AbbVie开发了一个endothelin-A选择性的，用于治疗糖尿病肾病，目前Atrasentan处于III期临床研究（SONAR试验已启动）。

[ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-11-27 at 14:05 ]

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