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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 2013年CDE受理的1.5类新药
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古可ぷ

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[交流] 2013年CDE受理的1.5类新药 已有16人参与

药品名称        受理号码        适应症        承办日期        企业名称        办理状态
复方丙氨酰谷氨酰胺双层咀嚼片        CXHL1200757        肠外营养        2013/10/18        西安利君制药有限责任公司        在审评
瑞格列汀二甲双胍片(I)        CXHL1300533        Ⅱ型糖尿病        2013/7/11        江苏恒瑞医药股份有限公司        在审评
瑞格列汀二甲双胍片(II)        CXHL1300534        Ⅱ型糖尿病        2013/7/11        江苏恒瑞医药股份有限公司        在审评
厄贝沙坦阿托伐他汀钙片        CXHL1300289        降压降胆固醇        2013/6/27        北京韩美药品有限公司        在审评
厄贝沙坦阿托伐他汀钙片        CXHL1300290        降压降胆固醇        2013/6/27        北京韩美药品有限公司        在审评
甘露醇甘油注射液        CXHL1300192        脑血管病        2013/6/26        北京圣方达隆医药科技有限公司        在审评
缬沙坦烟酸氨氯地平片        CXHL1300052        降血压        2013/5/16        北京双鹭药业股份有限公司        在审评
左氨氯地平比索洛尔片        CXHL1300163        降血压        2013/4/24        施慧达药业集团有限公司        在审评
羟苯卡尼汀片        CXHL1200688        胃酸匮乏消化不良        2013/2/25        南开允公药业有限公司        在审评
附注：北京双鹭的缬沙坦烟酸氨氯地平片预测拿不到临床批件，今年7月份CDE发布了《复方辛伐他汀烟酸缓释制剂的临床研究进展及建议》
基于HPS2-THRIVE研究的最新结果，提醒企业界关注辛伐他汀和缓释烟酸复合制剂的临床研究最新进展，出于安全性的考虑，建议企业界和临床研究单位考虑尽快停止该药物的临床研究。HPS2-THRIVE（Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events）研究是一项探讨烟酸复方制剂升高HDL胆固醇水平长期疗效的随机临床试验。其目标旨在探讨使用辛伐他汀治疗使患者LDL达标的基础上，联合使用烟酸缓释制剂升高HDL，是否可以进一步降低心血管事件事件发生。
HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英国首先启动。研究入选了2,5673名年龄在50至80岁之间、来自6个国家（中国、丹麦、芬兰、挪威、瑞典及英国），约250家医院，患有心脏病、脑卒中、或其它循环系统疾病的志愿受试者，中国入选受试者10,932例。所有受试者均服用辛伐他汀（联用或不联用依折麦布）以降低低密度脂蛋白胆固醇水平。在此基础上，受试者被随机分配到服用活性缓释烟酸组，或相应的“安慰剂”组，平均服用5年。
研究结果于美国时间2013年3月9日在ACC会议上公布。该研究的主要终点，冠脉死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脉血运重建的联合发生率，在对照组中为15%，而在烟酸/拉罗匹仑组为14.5%，其差异无显著统计学意义。关于主要研究终点的单个组合，只有冠脉血运重建一项刚刚达到统计学显著意义，在烟酸组中该项发生风险降低了10%。而在其他主要临床终点的任意组合中，烟酸均未表现出显著效果。
同样重要的是在安全性方面，烟酸组显示了不良结果。在烟酸组，糖尿病并发症的绝对过剩危险度为3.7%，而新发糖尿病的超额危险度为1.8%，结果均有显著统计学意义。另外，使用烟酸治疗会导致感染风险额外增加1.4%、出血风险额外增加0.7%，还包括出血性卒中风险的增加。尤其重要的是在中国病人中肌病的发生明显增加。
基于以上结果，药品审评中心将重新评估辛伐他汀烟酸缓释制剂批准进入临床试验的可能性，对于正在开展该药物临床试验的企业和临床研究者，请重新评估继续开展临床试验的风险。
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zhaocy8903

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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
1楼 2013-12-04 10:12:26
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2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2013-12-04 11:27:15
围观一下\(^o^)/~

你们公司的卫星上天了！恭喜恭喜！！
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
4楼2013-12-04 15:46:56
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13楼: Originally posted by 古可ぷ at 2013-12-05 13:04:39
妖道预测一下市场如何？...

这个药操作的好的话，几个亿没有问题，至于市场极限，我乐观估计能达10亿级别，当然，这是将康弘的营销能力理想化的一种估计，眼科市场看似很美，其实暗礁很多
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zhaocy8903
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17楼2013-12-05 17:23:17
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19楼: Originally posted by zhaocy8903 at 2013-12-06 05:37:45
眼科适应症只是开胃菜吧
肿瘤适应症才是最后的大餐
不过肿瘤适应症用量大，不知道他们公司的制备工艺水平如何。能不能对GENENTECH的AVASTIN形成价格优势？...

这个药和avastin不一样，融合蛋白决定就是眼科，不可能有肿瘤，肿瘤vegf看先声
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20楼2013-12-06 09:08:11
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21楼: Originally posted by zhaocy8903 at 2013-12-06 09:27:51
康柏西普应该是REGENERON公司VEGF TRAP（aflibercept）的类似产品。后者都有肿瘤适应症。
不过眼科适应症和肿瘤适应症的剂量差了100倍。所以后者对制备工艺的要求更高了。
康柏西普，aflibercept和AVASTIN都是抗 ...


aflibercept和康柏西普其实仿的都是雷珠单抗
但这三个药也各自不一样，我觉得就算康柏西普批了肿瘤适应症，不说它的疗效如何，mcrc有爱必拓和安维汀，市场早已没有它的位置，所以好好去做眼科，肿瘤没有它的戏

ps：先声的不是恩度，已经报临床了，国内vegf单抗最快的
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22楼2013-12-06 10:26:12
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23楼: Originally posted by zhaocy8903 at 2013-12-06 10:38:00
国内的单抗市场我觉得主要是拼价格。只要制备工艺好，生产成本低，还是很有希望的。...

不过现在国内厂家头痛的是才是产业化，这个不是堆钱就能出来的
还是句老话，中国研发趋向性严重，一窝蜂都去搞单抗
目测很多家会死的很惨，现在有人已经开始掉队了
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26楼2013-12-06 11:07:23
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24楼: Originally posted by zhaocy8903 at 2013-12-06 10:42:29
而且眼科适应症的定价很尴尬。
几个病人可以一起分享一支贝伐单抗，这样的话费用要低得多。...

对的，考验康弘的时候，卖的贵了，人家嫌你贵，跟进口有啥优势，卖的便宜了，这质量能过得去吗
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27楼2013-12-06 11:08:48
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