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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 新药的工艺验证
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 新药的工艺验证

很多研究机构申报的3类新药，没有自己的车间，也没有确定买家，工艺验证这部分一般怎么做的呢
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1楼 2014-10-13 17:13:50
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benika

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-14 13:41:42
手机回帖怎么乱码成这个德行~~
3类先报临床，报临床的时候不需要工艺验证，3批中试，6个月稳定性即可，拿到临床批件后，这类公司会找生产企业合作，进一步报产，在进行生产验证
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9楼2014-10-14 08:51:30
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benika

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 屏蔽内容, 乱码 2014-10-14 13:41:19
本帖内容被屏蔽
7楼2014-10-13 18:15:58
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benika

银虫 (小有名气)
星海慧儿: 屏蔽内容, 乱码 2014-10-14 13:41:29
本帖内容被屏蔽
8楼2014-10-13 18:16:24
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by benika at 2014-10-14 08:51:30
手机回帖怎么乱码成这个德行~~
3类先报临床，报临床的时候不需要工艺验证，3批中试，6个月稳定性即可，拿到临床批件后，这类公司会找生产企业合作，进一步报产，在进行生产验证

获得临床批件后，在GMP车间生产一批符合质量标准的样品进行临床试验，临床合格后，再进行3批生产规模的工艺验证，对吗？
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10楼2014-10-14 13:31:40
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