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[交流] 新药的工艺验证

很多研究机构申报的3类新药,没有自己的车间,也没有确定买家,工艺验证这部分一般怎么做的呢
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benika

银虫 (小有名气)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 屏蔽内容, 乱码 2014-10-14 13:41:19
本帖内容被屏蔽

7楼2014-10-13 18:15:58
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benika

银虫 (小有名气)

星海慧儿: 屏蔽内容, 乱码 2014-10-14 13:41:29
本帖内容被屏蔽

8楼2014-10-13 18:16:24
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benika

银虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-14 13:41:42
手机回帖怎么乱码成这个德行~~
3类先报临床,报临床的时候不需要工艺验证,3批中试,6个月稳定性即可,拿到临床批件后,这类公司会找生产企业合作,进一步报产,在进行生产验证
9楼2014-10-14 08:51:30
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)


引用回帖:
9楼: Originally posted by benika at 2014-10-14 08:51:30
手机回帖怎么乱码成这个德行~~
3类先报临床,报临床的时候不需要工艺验证,3批中试,6个月稳定性即可,拿到临床批件后,这类公司会找生产企业合作,进一步报产,在进行生产验证

获得临床批件后,在GMP车间生产一批符合质量标准的样品进行临床试验,临床合格后,再进行3批生产规模的工艺验证,对吗?
10楼2014-10-14 13:31:40
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zk8979323

银虫 (小有名气)


★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
3类药是做到中试,做到稳定性6个月,报批,拿到临床批件,做临床,找企业保生产;6类做完了生产才能批的~~~
11楼2014-10-15 16:12:20
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dmbb2楼
2014-10-13 17:28   回复  
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xiejf3楼
2014-10-13 17:30   回复  
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2014-10-13 17:42   回复  
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2014-10-13 17:47   回复  
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祝福
SCI-ICS6楼
2014-10-13 18:02   回复  
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