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longyi706565金虫 (正式写手)
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某片，其酸碱降解发现4个明显杂质（未破坏没有），知道结构（做过LC/MS，应该不会错），其中3个合成做不出对照品。 1.没有其余3个降解杂质的相关报道。 2.进口注册标准也没提到。 3.影响因素和加速均稳定，没有降解杂质出现，原研也没有。 目前挺郁闷，如果加速和长期稳定，我标准可以将其均列入未知杂质，但问题在于我方法学没法做，总不能完全无视这几个杂质吧，而且降解试验的杂质归属也没法写。 请大神们给个招吧。 |
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