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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助：关于降解杂质
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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longyi706565

金虫 (正式写手)

[求助] 求助：关于降解杂质 已有8人参与

某片，其酸碱降解发现4个明显杂质（未破坏没有），知道结构（做过LC/MS，应该不会错），其中3个合成做不出对照品。
1.没有其余3个降解杂质的相关报道。
2.进口注册标准也没提到。
3.影响因素和加速均稳定，没有降解杂质出现，原研也没有。
目前挺郁闷，如果加速和长期稳定，我标准可以将其均列入未知杂质，但问题在于我方法学没法做，总不能完全无视这几个杂质吧，而且降解试验的杂质归属也没法写。
请大神们给个招吧。
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漫画窝窝

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1楼 2014-09-15 16:10:08
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漫画窝窝

金虫 (著名写手)
送红花一朵
如果原研片与自制片加速6月无杂质检出，虽然破坏性试验有杂质检出，但是，加速试验无杂质检出，质量标准可以不制定特定杂质，定单杂、总杂即可。 还有，你有关物质溶液稳定性试验有杂质检出吗？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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16楼2014-09-19 22:12:21
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yuchao8383

捐助贵宾 (正式写手)

悲催的老三

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
longyi706565: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢交流 2014-09-16 11:51:26
不知道你的降解条件是否剧烈，你可以把酸碱浓度降低，让这几个杂质降解得小一点，低于质控阈值。如果你降解出很大的杂质，又不去研究，肯定会发补。像这种剧烈条件出来的杂质，定入标准其实没有什么意义，因为你的样品又不会接触到这么苛刻的条件。
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专爱纪录片
2楼2014-09-15 16:57:42
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695572951

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
longyi706565: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢交流 2014-09-16 11:51:43
或者你的条件还不够苛刻、、需要再剧烈点得到的杂质才有意义、、因为你的样品接触的条件都是很苛刻的
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3楼2014-09-15 17:41:00
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漫画窝窝

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
longyi706565: 金币+2, 谢谢交流 2014-09-16 11:51:56
你不订入标准，但是，可以研究啊。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2014-09-15 19:33:05
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