应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助：关于降解杂质
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
52/1返回列表
查看: 2694  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

longyi706565

金虫 (正式写手)

[求助] 求助：关于降解杂质 已有8人参与

某片，其酸碱降解发现4个明显杂质（未破坏没有），知道结构（做过LC/MS，应该不会错），其中3个合成做不出对照品。
1.没有其余3个降解杂质的相关报道。
2.进口注册标准也没提到。
3.影响因素和加速均稳定，没有降解杂质出现，原研也没有。
目前挺郁闷，如果加速和长期稳定，我标准可以将其均列入未知杂质，但问题在于我方法学没法做，总不能完全无视这几个杂质吧，而且降解试验的杂质归属也没法写。
请大神们给个招吧。
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

漫画窝窝

» 猜你喜欢
1楼 2014-09-15 16:10:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

漫画窝窝

金虫 (著名写手)
送红花一朵
如果原研片与自制片加速6月无杂质检出，虽然破坏性试验有杂质检出，但是，加速试验无杂质检出，质量标准可以不制定特定杂质，定单杂、总杂即可。 还有，你有关物质溶液稳定性试验有杂质检出吗？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
16楼2014-09-19 22:12:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

yuchao8383

捐助贵宾 (正式写手)

悲催的老三

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
longyi706565: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢交流 2014-09-16 11:51:26
不知道你的降解条件是否剧烈，你可以把酸碱浓度降低，让这几个杂质降解得小一点，低于质控阈值。如果你降解出很大的杂质，又不去研究，肯定会发补。像这种剧烈条件出来的杂质，定入标准其实没有什么意义，因为你的样品又不会接触到这么苛刻的条件。
赞一下(2人) 回复此楼
专爱纪录片
2楼2014-09-15 16:57:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

695572951

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
longyi706565: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢交流 2014-09-16 11:51:43
或者你的条件还不够苛刻、、需要再剧烈点得到的杂质才有意义、、因为你的样品接触的条件都是很苛刻的
赞一下 回复此楼
3楼2014-09-15 17:41:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

漫画窝窝

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
longyi706565: 金币+2, 谢谢交流 2014-09-16 11:51:56
你不订入标准，但是，可以研究啊。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
4楼2014-09-15 19:33:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 291求调剂 +7 Y-cap 2026-03-29 8/400 2026-03-29 19:53 by klasasda
[考研] 086000生物与医药调剂 +5 Feisty。 2026-03-28 9/450 2026-03-29 12:02 by longlotian
[考研] 0856材料化工调剂 总分330 +14 zhubinhao 2026-03-27 14/700 2026-03-29 10:01 by Sjndkwm
[考研] 本科新能源科学与工程，一志愿华理能动285求调剂 +3 AZMK 2026-03-27 5/250 2026-03-28 16:19 by xxxsssccc
[考研] 283求调剂 +3 A child 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:41 by ms629
[考研] 一志愿厦门大学化学学硕307求调剂 +10 y7czhao 2026-03-26 10/500 2026-03-28 14:23 by 唐沐儿
[考研] 求调剂 +6 芦lty 2026-03-25 7/350 2026-03-28 13:13 by 唐沐儿
[考研] 一志愿南昌大学324求调剂 +7 hanamiko 2026-03-27 7/350 2026-03-28 09:56 by 李上岸0921
[考研] 0703化学求调剂，各位老师看看我！！！ +5 祁祺祺 2026-03-25 5/250 2026-03-27 21:44 by 东方猪猪
[考研] 一志愿南师大0703化学 275求调剂 +4 Ripcord上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-27 17:00 by zhyzzh
[考研] 一志愿吉大071010，316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 342求调剂 +3 加油a李zs 2026-03-26 3/150 2026-03-27 00:29 by wxiongid
[考研] 332求调剂 +6 032500 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:45 by 418490947
[考研] 0854AI CV方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-23 4/200 2026-03-25 17:04 by CoderLoser
[考研] 302求调剂 +4 锦衣卫藤椒 2026-03-25 4/200 2026-03-25 16:29 by 功夫疯狂
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-24 4/200 2026-03-25 13:29 by 2177681040
[考研] 0854电子信息求调剂 324 +4 Promise-jyl 2026-03-23 4/200 2026-03-25 11:36 by Sugarlight
[考研] 一志愿南航材料专317分求调剂 +5 炸呀炸呀炸薯条 2026-03-23 5/250 2026-03-24 16:52 by 星空星月
[考研] 344求调剂 +3 desto 2026-03-24 3/150 2026-03-24 10:09 by 搏击518
[考研] 336化工调剂 +4 王大坦1 2026-03-23 5/250 2026-03-23 18:32 by allen-yin
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭