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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助：关于降解杂质
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312405252

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
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7楼: Originally posted by longyi706565 at 2014-09-16 08:23:27
主峰降解率10%左右，主要就是这4个杂质，每个2.5%。
我的条件不算剧烈啊，如果把杂质破坏在质控限以下的话，那这个破坏就完全没有意义。...

2.5的杂质居然说弄不出来，

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11楼2014-09-18 06:59:17
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312405252

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
longyi706565: 金币+1, ★有帮助 2014-09-18 10:46:26
longyi706565: 金币+1 2014-09-18 10:47:37
引用回帖:
10楼: Originally posted by longyi706565 at 2014-09-16 08:27:10
无法过柱，郁闷的是没有制备液相，我都是用HPLC接了20针才接出来的纯品去做MS...

ms不需要用纯品的啊

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12楼2014-09-18 07:00:30
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jixfeng

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
longyi706565: 金币+2 2014-09-18 10:46:33
longyi706565: 金币+4 2014-09-18 10:47:58
不订入标准,降解算守恒,守恒,则RRF约1,质谱辅助,用主峰说明Lod,loq.当未知单杂控

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不要寻找借口
13楼2014-09-18 07:46:26
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
longyi706565: 金币+2 2014-09-18 10:46:41
重复破环试验，看是不是偶然引入的杂质
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14楼2014-09-18 10:14:23
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06药学

木虫 (著名写手)
制剂里关注的是降解杂质。不是关注你这样破坏出来的杂质。。
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学药为民
15楼2014-09-19 19:48:57
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漫画窝窝

金虫 (著名写手)
送红花一朵
如果原研片与自制片加速6月无杂质检出，虽然破坏性试验有杂质检出，但是，加速试验无杂质检出，质量标准可以不制定特定杂质，定单杂、总杂即可。 还有，你有关物质溶液稳定性试验有杂质检出吗？

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16楼2014-09-19 22:12:21
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hqxin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 06药学 at 2014-09-19 19:48:57
制剂里关注的是降解杂质。不是关注你这样破坏出来的杂质。。

怎么理解降解杂质啊？
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17楼2015-01-22 14:31:58
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