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longyi706565金虫 (正式写手)
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求助:关于降解杂质 已有8人参与
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某片,其酸碱降解发现4个明显杂质(未破坏没有),知道结构(做过LC/MS,应该不会错),其中3个合成做不出对照品。 1.没有其余3个降解杂质的相关报道。 2.进口注册标准也没提到。 3.影响因素和加速均稳定,没有降解杂质出现,原研也没有。 目前挺郁闷,如果加速和长期稳定,我标准可以将其均列入未知杂质,但问题在于我方法学没法做,总不能完全无视这几个杂质吧,而且降解试验的杂质归属也没法写。 请大神们给个招吧。 |
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06药学
木虫 (著名写手)
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15楼2014-09-19 19:48:57
yuchao8383
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2楼2014-09-15 16:57:42
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3楼2014-09-15 17:41:00
4楼2014-09-15 19:33:05











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