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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 对原研药进行溶出曲线研究时应如何选择条件？
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kimi_cheng

银虫 (初入文坛)

[求助] 对原研药进行溶出曲线研究时应如何选择条件？ 已有8人参与

目前这个很困惑，按照以前的理解在查阅原研申报资料的基础上找出溶出条件，按照条件筛选四种介质就可以了，比如原研报道是100转篮法ph4.5，那么就做1.2 4.5 6.8 和水的100转溶出条件下的溶出曲线。
但是目前有朋友在研究时，对于查阅到的申报资料中的溶出曲线先做四条，然后在筛选更缓和溶出条件下的溶出曲线，比如原研报道是100转篮法ph4.5，那么就需要先考察100转时的四种介质，再考察75转时的四种介质，如果扔能达到溶出平台，那么则继续降低条件考察50转时的四种介质溶出曲线，然后根据以上原研溶出曲线选择仿制药与其比较的条件，通常情况下肯定不止四条，基本的就是报道的条件和介质1条，最缓和条件下能达到溶出平台的做四种介质的曲线与原研比较，比较原研100转，仿制时除了做100转外，75转如果能达到溶出平台就比较75转，如果50转扔能达到平台，那么则比较50转时的四条曲线，是有必要这么做吗？
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1楼 2014-08-05 22:37:38
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

窗前飞鸟

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研产品定的这个溶出条件不是应该是筛选过的吗？就是说它本身就应该具备一个筛选的力度来证明自己产品的质量啊
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7楼2014-08-06 13:43:38
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普通回帖

gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
转速和方法不要随便改，调研资料反映是什么就用什么，点你可以多取，多取了要补液。一般是0.1盐酸 4.5 6.8 水做曲线。
首先这些无论分不分得开工艺差别，都得做，因为这些都是法规性文件要求比对的模拟人体环境。做了以后看有没有能区分工艺的，没有就继续调整pH和表面活性剂比例去找
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2楼2014-08-05 23:05:54
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
除了缓慢的溶出外，介质还需要有一定的区分性，即当你的关键处方工艺变化时，通过溶出就能观察出。此外，就是溶出时测定结果的RSD是否满足要求。不满足比较要求，则调整溶出条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
3楼2014-08-06 07:11:50
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

仿产品不是仿标准，拿出你自己的研究结果说话。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
4楼2014-08-06 07:13:06
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
赞同楼上说法，仿产品不是仿标准，溶出方法必须筛选使其具有更好的区分性，因此应选择最低的实验条件。换句话说分辨率更高才能说明你的产品的溶出特性与原研品更接近。
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2014-08-06 08:47:13
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
再次强调，CTD培训一直说，仿制药是仿质量而不是仿标准！楼主自己既然理解了需要做的这么多的曲线，那就按照这种思路去做吧。去年我们申报的一个品种做了九条曲线（原研自制都有），其中有个介质中溶解性不好而没做。做3+6或者仿制药，需要的就是建立自己的分析方法反复对比研究，力求缩小与原研制剂的差距。如果原研制剂真是100转篮法，PH4.5，那么是需要做原研的方法，四种条件，然后降低转速，继续做。也许方法建立的时候还需要做浆法，以结果或者说明解释为什么要用篮法。
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6楼2014-08-06 10:22:50
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cuiyebo

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 窗前飞鸟 at 2014-08-06 13:43:38
原研产品定的这个溶出条件不是应该是筛选过的吗？就是说它本身就应该具备一个筛选的力度来证明自己产品的质量啊

同意楼上，学习中
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8楼2014-08-06 16:27:11
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yuxinhan

金虫 (正式写手)
同意6楼，学习中。
仿制药是仿产品仿质量而不是仿标准，仿制药要求与原研药有生物等效性，在体外溶出试验中，最基本的要求就是满足原研标准下的四条溶出曲线，但研究过程中肯定需要进行更深入地试验，从而证明与原研品种有同样的质量特性。
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9楼2014-08-06 22:45:48
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n19860727

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看来楼主还不明白整套溶出方法学要做的内容，现在的情况是 目前整个仿制药研发的情况是双仿（既仿质量又仿标准，整个行业估计没人会先有这种想法滴）
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10楼2014-08-07 11:57:21
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