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kimi_cheng

银虫 (初入文坛)

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[求助] 对原研药进行溶出曲线研究时应如何选择条件？已有8人参与

目前这个很困惑，按照以前的理解在查阅原研申报资料的基础上找出溶出条件，按照条件筛选四种介质就可以了，比如原研报道是100转篮法ph4.5，那么就做1.2 4.5 6.8 和水的100转溶出条件下的溶出曲线。
但是目前有朋友在研究时，对于查阅到的申报资料中的溶出曲线先做四条，然后在筛选更缓和溶出条件下的溶出曲线，比如原研报道是100转篮法ph4.5，那么就需要先考察100转时的四种介质，再考察75转时的四种介质，如果扔能达到溶出平台，那么则继续降低条件考察50转时的四种介质溶出曲线，然后根据以上原研溶出曲线选择仿制药与其比较的条件，通常情况下肯定不止四条，基本的就是报道的条件和介质1条，最缓和条件下能达到溶出平台的做四种介质的曲线与原研比较，比较原研100转，仿制时除了做100转外，75转如果能达到溶出平台就比较75转，如果50转扔能达到平台，那么则比较50转时的四条曲线，是有必要这么做吗？

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1楼 2014-08-05 22:37:38

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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再次强调，CTD培训一直说，仿制药是仿质量而不是仿标准！楼主自己既然理解了需要做的这么多的曲线，那就按照这种思路去做吧。去年我们申报的一个品种做了九条曲线（原研自制都有），其中有个介质中溶解性不好而没做。做3+6或者仿制药，需要的就是建立自己的分析方法反复对比研究，力求缩小与原研制剂的差距。如果原研制剂真是100转篮法，PH4.5，那么是需要做原研的方法，四种条件，然后降低转速，继续做。也许方法建立的时候还需要做浆法，以结果或者说明解释为什么要用篮法。