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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线怎么做？
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津渡呓语

铜虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线怎么做？ 已有8人参与

一个药对酸不稳定，要做成胃溶的，通过加碱中和胃酸让药物吸收，但是溶出曲线怎么做呢？介质量是多少?
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面朝大海，春暖花开
1楼 2014-11-06 16:40:05
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

nazila

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这个药物是在胃中溶解，释放的。咱假设一下，你的要进胃里了，可是溶解之后，因为不稳定就要分解了，那是本药物分解物起作用还是你的药品在起作用呢？如果是分解物起作用，那就没问题了，你直接做pH1.2盐酸，pH4.5,pH6.8,水中溶出曲线即可。但是降解成分要折合成主药峰来计算。
如果是主药在起作用，那就不好办了，拿到你吃药前先喝够了碱再吃药吗？这个曲线倒是好做，还是pH1.2盐酸，pH4.5,pH6.8,水，酸中不需要加碱液中和，需要研究分解物与主药做相应因子，折算成主药计算即可。
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一切为了更好的生活。
17楼2014-11-13 10:28:19
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普通回帖

rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
这样子还不如做肠溶呢！
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2楼2014-11-07 08:53:10
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津渡呓语

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-11-07 08:53:10
这样子还不如做肠溶呢！

就不要想着改剂型了，就现在的情况要怎么做？
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面朝大海，春暖花开
3楼2014-11-07 09:23:21
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ryz8580

木虫 (正式写手)
搞大了...“加碱中和胃酸让药物吸收”，需要中和到什么程度？不同人怎么控制，意义...
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4楼2014-11-07 10:24:01
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
津渡呓语(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-11 08:47:34
首先不稳定到什么程度？楼主能否先谈谈这个衰变速率再考虑不？还有胃排空时间。至于要做曲线的话ph1.2的盐酸，ph4.8/4.0  ，ph6.8磷酸盐缓冲液，还有一个是水吧，就这四种条件都需要做。如果对酸真不够稳定，最后的质量标准检测方法中肯定是以水作介质检测溶出度。
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5楼2014-11-07 14:47:34
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津渡呓语

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by youxingyi at 2014-11-07 14:47:34
首先不稳定到什么程度？楼主能否先谈谈这个衰变速率再考虑不？还有胃排空时间。至于要做曲线的话ph1.2的盐酸，ph4.8/4.0  ，ph6.8磷酸盐缓冲液，还有一个是水吧，就这四种条件都需要做。如果对酸真不够稳定，最后的 ...

那1.2的不做了？毕竟是胃溶的剂型，如果做的话用多少介质呢？不管是500还是900ml,肯定不稳定啊，单位处方中碱的量是按100ml-150ml盐酸量计算的，如果按500或900ml的做，中和达不到指定pH，原料药肯定分解，这样做又有是意义呢？
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面朝大海，春暖花开
6楼2014-11-07 15:02:24
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津渡呓语

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ryz8580 at 2014-11-07 10:24:01
搞大了...“加碱中和胃酸让药物吸收”，需要中和到什么程度？不同人怎么控制，意义...

参考已有同类药做的，人家都有这种剂型了，应该是可以做到的吧
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面朝大海，春暖花开
7楼2014-11-07 15:04:35
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

你这个剂型第一次听说。看来孤陋寡闻了。
说正经的，无论你是什么剂型，做溶出的目的就是多介质与原研溶出相似，获得批文。至于其他只是证明手段，一切合理就可以。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
8楼2014-11-09 21:37:10
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津渡呓语

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by News at 2014-11-09 21:37:10
你这个剂型第一次听说。看来孤陋寡闻了。
说正经的，无论你是什么剂型，做溶出的目的就是多介质与原研溶出相似，获得批文。至于其他只是证明手段，一切合理就可以。
...

相同条件做个原研的？与原研一致就行？
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面朝大海，春暖花开
9楼2014-11-10 08:27:43
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wanggf1327

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 津渡呓语 at 2014-11-10 08:27:43
相同条件做个原研的？与原研一致就行？...

同孤陋寡闻
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10楼2014-11-10 11:12:22
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