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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线怎么做？
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 津渡呓语 at 2014-11-07 15:02:24
那1.2的不做了？毕竟是胃溶的剂型，如果做的话用多少介质呢？不管是500还是900ml,肯定不稳定啊，单位处方中碱的量是按100ml-150ml盐酸量计算的，如果按500或900ml的做，中和达不到指定pH，原料药肯定分解，这样做又 ...

这里是ph1.2酸，ph4.8或者4.0
ph6.8磷酸盐缓冲液，外加一个水，起码都要做着四个，好不好？分解的问题不是你我担心的，才说了分解速率多少？如果30min内分解的不多，就没事，如果容易分解，那你得知道原研别人怎么开发的这个剂型？还有分解后是否有药效？如果继续有效，就不考虑分解了吧？都是很灵活的事啊，对不对？
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11楼2014-11-10 21:51:33
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 津渡呓语 at 2014-11-10 08:27:43
相同条件做个原研的？与原研一致就行？...

多介质的溶出相似。一致也不是那么好做的。
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水滴石穿！！
12楼2014-11-10 23:28:31
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

我也认为你说的酸中释放没什么太大的意义，你又不是肠溶型或者特殊处理过的片子。既然这个药片在酸中会降解，必须先服用碱性物质中和胃酸才能服食该药那我觉得你这个在体外很难模拟出体内的效果的，结果没什么参考价值，你还是做个动物药代吧或者对比一下生物利用度，体外最重要是跟原研对比的一致性，这个你要关注。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
13楼2014-11-11 08:50:57
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

可以测定降解以后的产物来定量。
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14楼2014-11-11 09:00:42
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匿名

用户注销 (著名写手)
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15楼2014-11-11 09:16:21
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hhywfj

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

溶出介质没有说一定得选择PH1.0呀，你也可以是水呀！另外，如果一定选择酸的，溶出度的检测可以采用，药物+降解产物*校正值的方式来计算。
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16楼2014-11-11 15:24:59
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nazila

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这个药物是在胃中溶解，释放的。咱假设一下，你的要进胃里了，可是溶解之后，因为不稳定就要分解了，那是本药物分解物起作用还是你的药品在起作用呢？如果是分解物起作用，那就没问题了，你直接做pH1.2盐酸，pH4.5,pH6.8,水中溶出曲线即可。但是降解成分要折合成主药峰来计算。
如果是主药在起作用，那就不好办了，拿到你吃药前先喝够了碱再吃药吗？这个曲线倒是好做，还是pH1.2盐酸，pH4.5,pH6.8,水，酸中不需要加碱液中和，需要研究分解物与主药做相应因子，折算成主药计算即可。
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一切为了更好的生活。
17楼2014-11-13 10:28:19
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小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

个人认为，先考察下药物在酸中的降解程度，然后比较原研制剂的降解情况，如果降解不是很严重，或者降解程度与原研制剂接近，即可，不必加入什么碱性物质中和胃酸。之前也遇到过类似在酸中稍不稳定的药物。
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18楼2014-11-13 15:46:05
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sky3d

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

你可以上FDA的网站上找一下，看RLD药是怎么做的
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19楼2014-11-15 09:46:45
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