| 查看: 4448 | 回复: 10 | |||
[求助]
求助溶出曲线：谢老师的文章说原研片要求批间差异不大于10%，怎么算 已有3人参与
|
|||
| 看谢老师的文章，原研每批样品在规定取样时间点测得的溶出度数据精密度应符合规定，3批均值的最大差值不得过10%（批间均一性规定），是每个点都不能大于10%么?还有f2因子大于50不就是说平均差异不大于10%，那批间均值的差值大于10%，f2也大于50是怎么回事呢，谢谢 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 分析方法开发 |
» 猜你喜欢
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有78人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
【招聘】清北（济南）生物科技招聘AI制药研发计算人才
已经有18人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
100701药学专业招调剂，5个名额，药物化学专业，主要是天然药物化学方向加药理
已经有4人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
voyager88
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 11
- 应助: 584 (博士)
- 金币: 2387
- 散金: 4182
- 红花: 338
- 帖子: 1994
- 在线: 551.7小时
- 虫号: 1259270
- 注册: 2011-04-08
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
zoe7998(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 13:01:05
感谢参与，应助指数 +1
zoe7998(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 13:01:05
|
看你的两批数据，就本人的理解，发表以下看法：首先你的溶出介质不具备区分性（360min溶出才20%+，对于一般速释制剂，溶出做到120min足已），用这样的数据来判定F2因子有何意义？建议你仔细研读F2评价法的前提条件，优化你的溶出条件，使其符合F2因子评价的条件。只要你的溶出方法得当，原研三批批间溶出差异RSD%是否大于10%，那是原研本身的事情，如果原研批间差异很大，说明原研做的不好，或者说生物等效性风险小。对于有的原研制剂，批内差异都很大，别说批间了（我做过一个肠溶项目，同一锅溶出仪的6个原研片13min就崩解，最慢的75min才崩解），根本不符合相似因子评价条件，又何必去硬套F2，可以用别的方法去比对溶出相似性。 |
9楼2014-10-15 17:18:03
hexinhua0920
木虫 (正式写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 4053.5
- 散金: 160
- 红花: 5
- 帖子: 898
- 在线: 419.1小时
- 虫号: 235556
- 注册: 2006-04-01
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
10楼2014-10-16 09:01:20
小米果1987
新虫 (小有名气)
- 应助: 40 (小学生)
- 金币: 1299.6
- 红花: 1
- 帖子: 166
- 在线: 136.6小时
- 虫号: 1207106
- 注册: 2011-02-20
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
2楼2014-10-14 16:27:09
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
zoe7998(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 13:00:28
感谢参与，应助指数 +1
zoe7998(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 13:00:28
|
请仔细研读。此处所说，“原研每批样品在规定取样时间点测得的溶出度数据精密度应符合规定，3批均值的最大差值不得过10%（批间均一性规定）”指的是在规定时间点取的单样检测，即药典规定的溶出度，而非溶出曲线。 另外，“还有f2因子大于50不就是说平均差异不大于10%，那批间均值的差值大于10%，f2也大于50是怎么回事呢”，没看懂，你所说的批间均值，是以什么做平均值呢？各取样时间点的溶出度做平均值吗？ 给你看个例子吧： 原研对照制剂的溶出曲线数据如下： 5min 12% 10min 40% 15min 55% 30min 72% 45min 88% 60min 95% 90min 98% 你所说的平均值是把各点的累积溶出度平均了吗？ 请仔细研读f2（相似因子）的计算公式。 |
3楼2014-10-14 16:33:33
|
谢谢回复，我是做了两批原研溶出曲线，数据如下 1 5 1.14% 1.36% 2 10 2.10% 3.10% 3 15 3.68% 4.31% 4 20 4.81% 4.99% 5 30 7.34% 7.50% 6 45 10.72% 9.94% 7 60 13.15% 11.43% 8 90 13.30% 14.08% 9 120 19.52% 15.89% 10 180 23.19% 18.26% 11 240 28.82% 20.21% 12 300 28.98% 21.33% 13 360 28.88% 21.46% 1.“原研每批样品在规定取样时间点测得的溶出度数据精密度应符合规定，3批均值的最大差值不得过10%（批间均一性规定）“是指的溶出曲线，不是溶出度。原文”先取原研品1批，完成以上测定确得多条特征溶出曲线后，再测定其他2批。每批样品在规定取样时间点测得的溶出度数据精密度应符合规定，3批均值的最大差值不得过10%（批间均一性规定），随后以3批均值(n=18)作为该时间点的“标准溶出量”。不知道是不是每个取样点都得符合。 2.我看f2因子公式的解释说f2=50作为相似与否的判定是因为，该数值限定是基于两条比较曲线上任一比较时间点溶出量平均差异限度不大于10%的考虑，我理解如果f2大于50是不是意味着平均差异一定小于10%。 望赐教 |
4楼2014-10-14 17:13:47
5楼2014-10-14 17:20:07
6楼2014-10-15 08:45:31
7楼2014-10-15 10:06:15
8楼2014-10-15 17:07:38
