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zoe7998

银虫 (小有名气)

[求助] 求助溶出曲线:谢老师的文章说原研片要求批间差异不大于10%,怎么算已有3人参与

看谢老师的文章,原研每批样品在规定取样时间点测得的溶出度数据精密度应符合规定,3批均值的最大差值不得过10%(批间均一性规定),是每个点都不能大于10%么?还有f2因子大于50不就是说平均差异不大于10%,那批间均值的差值大于10%,f2也大于50是怎么回事呢,谢谢
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小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zoe7998(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-16 13:00:10
我觉得应该是由每批的平均值计算得到的RSD值不大于10%吧,应该每个点都要计算吧,个人看法哈。
2楼2014-10-14 16:27:09
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