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zoe7998

银虫 (小有名气)

[求助] 求助溶出曲线:谢老师的文章说原研片要求批间差异不大于10%,怎么算已有3人参与

看谢老师的文章,原研每批样品在规定取样时间点测得的溶出度数据精密度应符合规定,3批均值的最大差值不得过10%(批间均一性规定),是每个点都不能大于10%么?还有f2因子大于50不就是说平均差异不大于10%,那批间均值的差值大于10%,f2也大于50是怎么回事呢,谢谢
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

★ ★
zoe7998(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-17 20:52:03
引用回帖:
4楼: Originally posted by zoe7998 at 2014-10-14 17:13:47
谢谢回复,我是做了两批原研溶出曲线,数据如下
1        5        1.14%        1.36%
2        10        2.10%        3.10%
3        15        3.68%        4.31%
4        20        4.81%        4.99%
5        30        7.34%        7.50%
6        45        10.72%        9.94%
7        60        13.15%        11.43%
8        90        13.30%        14.08%
9        12 ...

好好看看FDA或WHO关于溶出曲线的研究指南
批间:只要计算f1和f2(日本采用相同点差小于10%,不算f2,也就是谢沫峰提出的10%)
批内:只要计算RSD(15min前的点,RSD<20%,其他点10%)
10楼2014-10-16 09:01:20
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