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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助溶出曲线：谢老师的文章说原研片要求批间差异不大于10%，怎么算
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zoe7998

银虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-10-16 09:01:20
好好看看FDA或WHO关于溶出曲线的研究指南
批间：只要计算f1和f2（日本采用相同点差小于10%，不算f2，也就是谢沫峰提出的10%）
批内：只要计算RSD（15min前的点，RSD<20%,其他点10%）...

谢谢回复，还有一个问题相同点差小于10%，是说溶出度差10%，如5min点 溶出度分别为20%和10% 还是说差均值的10%如 溶出度分别为19.52% 和15.89% ， 计算均值后均值为17.71，（19.52-17.71）/17.71=10.25%就大于10%了  ，还是说相同点3批的溶出度做RSD不大于10%。谢谢请帮我解答
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11楼2014-10-16 14:33:45
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