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kimi_cheng

银虫 (初入文坛)

[求助] 对原研药进行溶出曲线研究时应如何选择条件? 已有8人参与

目前这个很困惑,按照以前的理解在查阅原研申报资料的基础上找出溶出条件,按照条件筛选四种介质就可以了,比如原研报道是100转篮法ph4.5,那么就做1.2 4.5 6.8 和水的100转溶出条件下的溶出曲线。
但是目前有朋友在研究时,对于查阅到的申报资料中的溶出曲线先做四条,然后在筛选更缓和溶出条件下的溶出曲线,比如原研报道是100转篮法ph4.5,那么就需要先考察100转时的四种介质,再考察75转时的四种介质,如果扔能达到溶出平台,那么则继续降低条件考察50转时的四种介质溶出曲线,然后根据以上原研溶出曲线选择仿制药与其比较的条件,通常情况下肯定不止四条,基本的就是报道的条件和介质1条,最缓和条件下能达到溶出平台的做四种介质的曲线与原研比较,比较原研100转,仿制时除了做100转外,75转如果能达到溶出平台就比较75转,如果50转扔能达到平台,那么则比较50转时的四条曲线,是有必要这么做吗?
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窗前飞鸟

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研产品定的这个溶出条件不是应该是筛选过的吗?就是说它本身就应该具备一个筛选的力度来证明自己产品的质量啊
7楼2014-08-06 13:43:38
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)


转速和方法不要随便改,调研资料反映是什么就用什么,点你可以多取,多取了要补液。一般是0.1盐酸 4.5 6.8 水做曲线。
首先这些无论分不分得开工艺差别,都得做,因为这些都是法规性文件要求比对的模拟人体环境。做了以后看有没有能区分工艺的,没有就继续调整pH和表面活性剂比例去找
2楼2014-08-05 23:05:54
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
除了缓慢的溶出外,介质还需要有一定的区分性,即当你的关键处方工艺变化时,通过溶出就能观察出。此外,就是溶出时测定结果的RSD是否满足要求。不满足比较要求,则调整溶出条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
3楼2014-08-06 07:11:50
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

仿产品不是仿标准,拿出你自己的研究结果说话。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
4楼2014-08-06 07:13:06
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