应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 对原研药进行溶出曲线研究时应如何选择条件？
142/2返回列表上一页12
查看: 1929  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wz446931978

金虫 (小有名气)

小虫

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
本人建议你去看下谢沐风老师的文章，关于溶出度飞各类问题都可以迎刃而解
赞一下 回复此楼
大家一起努力
11楼2014-08-07 14:53:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

312405252

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
6楼: Originally posted by youxingyi at 2014-08-06 10:22:50
再次强调，CTD培训一直说，仿制药是仿质量而不是仿标准！楼主自己既然理解了需要做的这么多的曲线，那就按照这种思路去做吧。去年我们申报的一个品种做了九条曲线（原研自制都有），其中有个介质中溶解性不好而没做 ...

这个好像楼主做的属于对比研究啊，不是仿标准吧

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
12楼2014-08-08 00:25:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 312405252 at 2014-08-08 00:25:16
这个好像楼主做的属于对比研究啊，不是仿标准吧
...

肯定不是仿标准撒。
赞一下 回复此楼
13楼2014-08-08 13:10:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你朋友这样做考虑的很细致，这样是极好滴。
原因分析如下：原研制剂在研究时肯定不止做了这基本的四大曲线，它是在很多摸索条件下选定了一条进行质量控制。但是再研究过程中、过程控制中或者他们企业自己内控的标准中可能跟公开的质量标准中的根本不同，这也是有可能哦，尤其是那些比较有难度的固体制剂。研究做的充分了，从中找出这个关键的曲线，能够区分工艺参数和试制条件的这条关键曲线，把它作为你工艺和处方研究中的关键控制项，想做出跟原研不一样的都难啊。把原研分析透了，自研就好做了，而且质量肯定不会比原研差，不过就是会增加很大的任务量。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2014-08-08 13:58:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 kimi_cheng 的主题更新
142/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭