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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 对原研药进行溶出曲线研究时应如何选择条件？
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kimi_cheng

银虫 (初入文坛)

[求助] 对原研药进行溶出曲线研究时应如何选择条件？ 已有8人参与

目前这个很困惑，按照以前的理解在查阅原研申报资料的基础上找出溶出条件，按照条件筛选四种介质就可以了，比如原研报道是100转篮法ph4.5，那么就做1.2 4.5 6.8 和水的100转溶出条件下的溶出曲线。
但是目前有朋友在研究时，对于查阅到的申报资料中的溶出曲线先做四条，然后在筛选更缓和溶出条件下的溶出曲线，比如原研报道是100转篮法ph4.5，那么就需要先考察100转时的四种介质，再考察75转时的四种介质，如果扔能达到溶出平台，那么则继续降低条件考察50转时的四种介质溶出曲线，然后根据以上原研溶出曲线选择仿制药与其比较的条件，通常情况下肯定不止四条，基本的就是报道的条件和介质1条，最缓和条件下能达到溶出平台的做四种介质的曲线与原研比较，比较原研100转，仿制时除了做100转外，75转如果能达到溶出平台就比较75转，如果50转扔能达到平台，那么则比较50转时的四条曲线，是有必要这么做吗？
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1楼 2014-08-05 22:37:38
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你朋友这样做考虑的很细致，这样是极好滴。
原因分析如下：原研制剂在研究时肯定不止做了这基本的四大曲线，它是在很多摸索条件下选定了一条进行质量控制。但是再研究过程中、过程控制中或者他们企业自己内控的标准中可能跟公开的质量标准中的根本不同，这也是有可能哦，尤其是那些比较有难度的固体制剂。研究做的充分了，从中找出这个关键的曲线，能够区分工艺参数和试制条件的这条关键曲线，把它作为你工艺和处方研究中的关键控制项，想做出跟原研不一样的都难啊。把原研分析透了，自研就好做了，而且质量肯定不会比原研差，不过就是会增加很大的任务量。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2014-08-08 13:58:34
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
转速和方法不要随便改，调研资料反映是什么就用什么，点你可以多取，多取了要补液。一般是0.1盐酸 4.5 6.8 水做曲线。
首先这些无论分不分得开工艺差别，都得做，因为这些都是法规性文件要求比对的模拟人体环境。做了以后看有没有能区分工艺的，没有就继续调整pH和表面活性剂比例去找
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2楼2014-08-05 23:05:54
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
除了缓慢的溶出外，介质还需要有一定的区分性，即当你的关键处方工艺变化时，通过溶出就能观察出。此外，就是溶出时测定结果的RSD是否满足要求。不满足比较要求，则调整溶出条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
3楼2014-08-06 07:11:50
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

仿产品不是仿标准，拿出你自己的研究结果说话。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
4楼2014-08-06 07:13:06
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