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kimi_cheng

银虫 (初入文坛)

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[求助] 对原研药进行溶出曲线研究时应如何选择条件？已有8人参与

目前这个很困惑，按照以前的理解在查阅原研申报资料的基础上找出溶出条件，按照条件筛选四种介质就可以了，比如原研报道是100转篮法ph4.5，那么就做1.2 4.5 6.8 和水的100转溶出条件下的溶出曲线。
但是目前有朋友在研究时，对于查阅到的申报资料中的溶出曲线先做四条，然后在筛选更缓和溶出条件下的溶出曲线，比如原研报道是100转篮法ph4.5，那么就需要先考察100转时的四种介质，再考察75转时的四种介质，如果扔能达到溶出平台，那么则继续降低条件考察50转时的四种介质溶出曲线，然后根据以上原研溶出曲线选择仿制药与其比较的条件，通常情况下肯定不止四条，基本的就是报道的条件和介质1条，最缓和条件下能达到溶出平台的做四种介质的曲线与原研比较，比较原研100转，仿制时除了做100转外，75转如果能达到溶出平台就比较75转，如果50转扔能达到平台，那么则比较50转时的四条曲线，是有必要这么做吗？

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1楼 2014-08-05 22:37:38

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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你朋友这样做考虑的很细致，这样是极好滴。
原因分析如下：原研制剂在研究时肯定不止做了这基本的四大曲线，它是在很多摸索条件下选定了一条进行质量控制。但是再研究过程中、过程控制中或者他们企业自己内控的标准中可能跟公开的质量标准中的根本不同，这也是有可能哦，尤其是那些比较有难度的固体制剂。研究做的充分了，从中找出这个关键的曲线，能够区分工艺参数和试制条件的这条关键曲线，把它作为你工艺和处方研究中的关键控制项，想做出跟原研不一样的都难啊。把原研分析透了，自研就好做了，而且质量肯定不会比原研差，不过就是会增加很大的任务量。