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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药申报质量研究，总杂如何确定？
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 新药申报质量研究，总杂如何确定？ 已有7人参与

大家好，
       如题，新药申报中，药典有三种已知杂质，相应的量也有控制，总杂是三种杂质数量之和。当我们做的时候，只能获得两种杂质，第三种杂质无法获得，问：这种情况下，我们该如何设定控制总杂的量？已知：药典检测有关物质使用的是TLC法，我们使用的也是TLC法。
     谢谢大侠们。
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1楼 2014-08-04 22:02:09
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

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shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 16:10:12
USP杂质章节提到，除非另有规定，总杂一般不超过2.0%。这只是作为参考。根据研发数据以及药典标准确定适当的限度。
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水滴石穿！！
3楼2014-08-04 22:32:35
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普通回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

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shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 16:10:20
⊙﹏⊙b汗 药典应该有规定总杂质不得超过多少含量的吧，而且你确定药典用的是TLC方法检测有关物质？
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2014-08-04 22:20:04
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shuang2013

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2014-08-04 22:20:04
⊙﹏⊙b汗 药典应该有规定总杂质不得超过多少含量的吧，而且你确定药典用的是TLC方法检测有关物质？

是的

[ 发自小木虫客户端 ]
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4楼2014-08-04 23:03:53
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yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 16:10:28
药典上都有的应该不是新药了，仿制药吧，连药典都有的杂质，你就只能自已合成了，你总不能比药典的标准还低吧
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5楼2014-08-05 08:35:16
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 16:10:36
研究HPLC法，可以的话就替代掉吧
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6楼2014-08-05 11:25:25
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
药典标准是最低，起码达到药典标准。你产生药典没有的杂质，就必须给出充分的论证
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7楼2014-08-05 11:29:03
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

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药典咋弄你咋弄呗，但是建议你最好还是建立更高效、灵敏、准确度更高的方法进行有关物质的检测，不一定要定到标准里，但研究要做，可以为以后提高标准做准备嘛，或者你们的产品质量更高，你也可以提请提高标准。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2014-08-05 13:41:06
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358721129

铜虫 (初入文坛)
你是第三个杂质自制不了吗，按理来说药典上的杂质是必须研究的
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吉祥鸟
9楼2014-08-05 17:32:09
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lin-net

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 16:10:51
在分析方法相同的情况下，各特定杂质或总杂质应不超过同品种或同类品种法定标准的相应限度。如果产品允许，最好按国内外药典同品种最严格的杂质限度确定。
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10楼2014-08-05 17:34:40
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