| 查看: 2515 | 回复: 12 | |||
shuang2013金虫 (正式写手)
|
[求助]
新药申报质量研究，总杂如何确定？ 已有7人参与
|
||
|
大家好， 如题，新药申报中，药典有三种已知杂质，相应的量也有控制，总杂是三种杂质数量之和。当我们做的时候，只能获得两种杂质，第三种杂质无法获得，问：这种情况下，我们该如何设定控制总杂的量？已知：药典检测有关物质使用的是TLC法，我们使用的也是TLC法。 谢谢大侠们。 |
回复此楼» 猜你喜欢
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有127人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新药研发中质量标准的建立，有关物质及含量的研究
已经有16人回复
- 三类原料药质量研究
已经有11人回复
- 杂质 总杂限度
已经有7人回复
- 请教一下：新药报产时 药品研制情况申报表中的受理号怎么填写？？
已经有15人回复
- 有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%，总杂小于1.0%，我达到了可以申报么
已经有10人回复
- 如何申报杂质对照品？需要做什么工作？
已经有5人回复
- 质量研究项目的确定和标准的制定
已经有6人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 申报1期临床的药学研究
已经有7人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 诚聘—合成、分析、制剂和新药注册申报研究员
已经有108人回复
- 新药申报质量研究中仪器重复性的问题
已经有11人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 1.1类新药申报临床研究
已经有5人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？
已经有9人回复
- 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
已经有46人回复
- 药品注册申报药学申报资料案例分析
已经有387人回复
- 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
已经有16人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
- 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？
已经有19人回复
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
3楼2014-08-04 22:32:35
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 161.8
- 金币: 301147
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3434
- 帖子: 93047
- 在线: 54931.6小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
2楼2014-08-04 22:20:04
shuang2013
金虫 (正式写手)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 478.3
- 散金: 100
- 红花: 3
- 帖子: 348
- 在线: 150.9小时
- 虫号: 2136954
- 注册: 2012-11-20
- 专业: 化学生物学与生物有机化学
4楼2014-08-04 23:03:53
5楼2014-08-05 08:35:16
henryyelei
木虫 (正式写手)
- 应助: 58 (初中生)
- 金币: 2484.5
- 红花: 3
- 帖子: 305
- 在线: 251.5小时
- 虫号: 618070
- 注册: 2008-10-06
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2014-08-05 11:25:25
7楼2014-08-05 11:29:03
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
8楼2014-08-05 13:41:06
358721129
铜虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 218
- 帖子: 38
- 在线: 16.4小时
- 虫号: 3062777
- 注册: 2014-03-17
- 性别: GG
- 专业: 临床生物化学检验
9楼2014-08-05 17:32:09
10楼2014-08-05 17:34:40
6